Deutsches Institut für Arzneimittel erläßt umstrittenen Bescheid – Wissenschaftler protestieren.

Bonn/Frankfurt (pte, 27. Aug 2002 11:52) - Die Südsee-Droge Kava, die als natürliches Sedativum in Europa und den USA sehr beliebt ist, steht nach wie vor auf der Abschußliste der Arzneimittel-Industrie. Aber auch nach jüngsten Erkenntnissen wie in der Neuauflage des Kompendiums "Teedrogen und Phytopharmaka", herausgegeben von Max Wichtl in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart berichtet, ist Kava ungefährlich. Der größte Teil der Meldungen über Leberschädigungen steht nicht im Zusammenhang mit dem Produkt selbst.

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM hat mit Bescheid vom 14.6. die Zulassung für alle kavainhaltigen Präparate verboten. Dafür erntete das Institut heftige Kritik von mehreren Seiten unter anderem vom deutschen Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Diese erklärten in einem pressetext.austria vorliegenden Schreiben die Maßnahme des Verbots für nicht sachgerecht. Aus ihrer Sicht sei die Unterstellung der betreffenden Produkte unter die Verschreibungspflicht ab Juli ausreichend, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Das bedeutet aber auch, dass die kavainhaltigen Produkte nicht von Drogerien vertrieben und verkauft werden dürfen, sondern ausschließlich von Apotheken. Des weiteren schreiben BAH und BPI, dass die Wirksamkeit der Produkte durch klinische Studien und pharmakologische Untersuchungen belegt sei. Der angeordnete sofortige Vertriebsstopp und der Rückruf aus dem Handel seien daher sachlich nicht gerechtfertigt.

Heftigere Vorwürfe gegen die Entscheidung des BfArM kommen von Forschern und Wissenschaftlern der Kommission E beim Bundesinstitut für Arzneimittel, die selbst Mitglieder beim BfArM sind. "Die unterzeichneten Experten auf dem Gebiet der pflanzlichen Arzneimittel nehmen Stellung zum Widerruf der Zulassung für kavainhaltige Arzneimittel, und äußern Befremden über das Vorgehen des BfArM im Rahmen des Stufenplanverfahrens und des Widerrufs der Zulassung von kavainhaltigen Arzneimitteln und fühlen sich in ihrer wissenschaftlichen Kompetenz übergangen und in ihrer Funktion in Frage gestellt", so die Antwort der Kommission E.