FDA und EU-Zulassung für Pradaxa® spezifisches Antidot

  • ©Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
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Schon 2009, also noch bevor Dabigatran (Pradaxa®) 2010 in den USA auf den Markt kam, begann man mit dem Studienprogramm von Idarucizumab (Praxbind®). Mittlerweile gibt es gibt drei abgeschlossene Phase-I-Studien zu Idarucizumab an freiwilligen Probanden. Und das forschende Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim untersucht Idarucizumab weiterhin in der globalen Phase-3-Studie RE-VERSE AD™ (NCT 02104947, EudraCT 2013–004813–41) . In dieser, in seiner Art ersten Studie, werden Pradaxa®-Patienten erfasst, bei denen eine schwere oder nicht beherrschbare Blutung unter Dabigatran auftritt oder die eine Notfalloperation benötigen.

Idarucizumab soll, voraussichtlich mit einem deutlichen zeitlichen Vorsprung vor allen anderen NOAK-spezifischen Antidota, für Ärzten und Patienten bereitgestellt werden. Denn die Zulassung spezifischer Antidota zur sofortigen Aufhebung des gerinnungshemmenden Effekts in Notfallsituationen gilt als das Tüpfelchen auf dem “i” in der Behandlung von Schlaganfallpatienten. Vereinfacht es doch die Therapieentscheidung sowohl für Ärzte als auch für Patienten. Bisher konnten weder durch Idarucizumab verursachten schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt noch Hinweise auf einen prothrombotischen Effekt nach Verabreichen des Antidots beobachtet werden.

Idarucizumab befindet sich derzeit bei Behörden weltweit in Zulassungsverfahren. Boehringer Ingelheim plant für Idarucizumab Zulassungsanträge in allen Ländern einzureichen, in denen auch Pradaxa® zugelassen ist.




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