Lantus®: Sanofi-aventis gibt Patientensicherheit absolute Priorität

Erhöht der Wirkstoff Glargin des Analog-Insulins Lantus® wirklich die Krebsgefahr? Diese Frage beschäftigte in den letzten Tagen nicht nur alle Medien, sondern natürlich auch die betroffenen Patienten. Anfang Juli veröffentliche das Magazin Diabetologia, Organ des europäischen Diabetologenverbandes EASD, gleich vier Studien, die von der erhöhten Krebsgefahr durch das Analog-Insulin Lantus® berichten.

Die jetzt Mitte Juli vom Pharmakonzern Sanofi-aventis erfolgte Veröffentlichung der Stellungnahme führender internationaler Experten kam nach ausführlicher Auswertung der jüngsten Veröffentlichungen von Registerstudien zu Lantus® Insulin-Glargin-rDNA-Injektion in der Zeitschrift Diabetologia zu dem Schluss, dass alle vier vorliegenden Manuskripte erhebliche methodische Mängel und Unzulänglichkeiten aufwiesen und zu widersprüchlichen und wenig beweiskräftigen Ergebnissen im Zusammenhang mit einem möglicherweise erhöhten Krebsrisiko von Insulin Glargin kämen.

„In Bezug auf die Beurteilung der veröffentlichten Daten waren wir uns einig, dass alle vier veröffentlichten Manuskripte erhebliche methodische Mängel und Unzulänglichkeiten aufweisen,” sagte Professor Matthew Riddle, Professor für Medizin und Leiter der Abteilung für Diabetologie an der Division of Endocrinology, Diabetes, Clinical Nutrition der Oregon Health Sciences University in Portland, OR, USA. „Die Mängel sind dergestalt, dass sie jeder für sich bzw. alle zusammen dazu führen, dass die Ergebnisse dieser Studien als widersprüchlich und wenig beweiskräftig bezeichnet werden müssen und keine neuen klinischen Empfehlungen für Patienten rechtfertigen.”

Die von vierzehn internationalen Experten nach unabhängiger, strenger und gründlicher Prüfung der veröffentlichten Daten unterzeichnete Stellungnahme erscheint als weiteres Dokument einer Flut aktueller Veröffentlichungen von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, wie z. B. der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency), der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie von Patienten- und Fachgesellschaften wie der American Diabetes Association (ADA), der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) und der International Diabetes Federation (IDF), die allesamt vor einer Überinterpretation der Daten und einer möglichen Überreaktion darauf warnen. Die Mängel der betreffenden Studien wurden auch von den Autoren der jeweiligen Veröffentlichungen und von der EASD (European Association for the Study of Diabetes) unterstrichen. Experten und Zulassungsbehörden stimmen darin überein, dass zum aktuellen Zeitpunkt keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.

Die Experten schlugen vor, dass das Unternehmen, unabhängige Fachleute oder entsprechende Berufsverbände bestimmte Maßnahmen ergreifen sollten, um eine klare und endgültige Lösung der entstandenen Situation herbeizuführen. Diese Empfehlungen können im Expertengutachten auf der folgenden Seite nachgelesen werden.

„Die Stellungnahme der führenden internationalen Experten kommt zum gleichen Ergebnis wie vorhergehende Beurteilungen der veröffentlichten Analysen. Unsere Daten zur Sicherheit von Insulin Glargin stammen aus einem robusten klinischen Programm prospektiver, randomisierter, klinischer Studien, die durch eine solide Überwachung nach dem In Verkehr bringen unterstützt werden,” sagte Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer von Sanofi-aventis. „Wir sind zuversichtlich, dass wir in Zusammenarbeit mit externen Wissenschaftlern und Ärzten sowie den Arzneimittelbehörden in Kürze weitere Schritte erarbeiten können, um diesen Meinungsstreit zu klären.”

Die Sicherheit unserer Patienten war schon immer oberstes Ziel bei Sanofi aventis. Sanofi-aventis weist 80 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung von Insulinen auf und ist überzeugt von der Sicherheit von Lantus®. Umfassende Daten zu über 70.000 Patienten in klinischen Studien, einschließlich randomisierte, kontrollierte, klinische Studien, die als Goldstandard der Beweisführung gelten, sowie die Ergebnisse aus insgesamt 24 Millionen Patientenjahren klinischer Erfahrung weisen nicht auf einen Zusammenhang zwischen Insulin Glargin und dem Krebsrisiko hin.




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