Atypischen Neuroleptika und Diabetes Mellitus
Zusammenfassung des FDA-Schreibens an Lilly:
Nach Analyse einer Studie, deren endgültige Ergebnisse noch nicht publiziert sind, kommt die FDA zu dem Schluss, dass bislang zwar kein direkter Zusammenhang zwischen der Einnahme von atypischen Neuroleptika und Diabetes Mellitus nachweisbar ist, rät aber zu einem Warnhinweis bei Zyprexa für Ärzte und Patienten.
Die Maßnahme dient allein der Vorsorge und einer erhöhten Wachsamkeit gegenüber den Anzeichen und Symptomen von Diabetes, um dadurch ein zeitiges Aufdecken der Krankheit und die frühe Einleitung einer Behandlung zu gewährleisten.
Die FDA sieht in der Vorsorge die beste Möglichkeit zur Reduzierung dieser gefährlichen Nebenwirkung.
Insgesamt schätzt die FDA die klare Nachweisbarkeit einer Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen der Einnahme von atypischen Neuroleptika und dem Ausbruch von Diabetes als bislang sehr schwierig ein (Höhere Wahrscheinlichkeit von Diabetes bei Schizophrenie-Patienten, Generelle Zunahme von Diabetes in der Gesamtbevölkerung etc.).
Fazit der FDA:
Die eingeleiteten Änderungen für das Labeling reflektieren nach Meinung der FDA die aktuell vorhandenen Informationen über das Diabetes-Risiko bei atypischen Neuroleptika. Es kann jedoch zu erneuten Labeling-Änderungen durch neu verfügbare Informationen kommen.
Weitere Studien sollen jene Bevölkerungsgruppen mit dem höchsten Diabetes-Risiko herausfiltern und die jeweilige Diabetes-Anfälligkeit innerhalb der atypischen Neuroleptika-Medikamente differenziert analysieren.
Bewertung:
Die Empfehlung der FDA **, alle atypischen Neuroleptika** mit einem Warnhinweis für Diabetes-Nebenwirkungen zu versehen, betrifft neben Lillys Zyprexa auch sämtliche Produkte der Mitbewerber <Clozapin (Leponex, Novartis), Risperidon (Risperdal, Janssen-Cilag), Quetiapin (Seroquel, AstraZeneca), Ziprasidon (Geodon / Zeldox, Pfizer), und das in Europa noch nicht zugelassene Aripiprazol (Abilify, Bristol Myers Squibb).
Als Umkehrschluss lässt sich dadurch für Lilly argumentieren **, dass Zyprexa kein höheres Diabetes-Risiko** beinhaltet als die Mittel der Konkurrenz. Zu beachten ist dabei allerdings, dass noch keine Vorschrift und damit keine endgültige Verbindlichkeit von Seiten der FDA vorliegt.