Erhöht Galantamin bei Alzheimer die Sterblichkeitsrate?
Nachstehende Meldung der pte erreichte unsere Redaktion gestern:
“Die US-amerikanische Federal Drug Administration (FDA) - das staatliche Kontrollorgan für pharmazeutische Produkte - überprüft derzeit die Sicherheit von Galantamin (Reminyl), einem Demenz- und Alzheimer-Präparat, nachdem in zwei voneinander unabhängigen Studien ein Anstieg der Patientensterblichkeitsrate durch das Produkt beobachtet wurde, berichtet die New York Times. Auch in Europa wird das Medikament - ein Acetylcholinesterase-Hemmer - in verschiedenen Dosierungsstärken bei leichten und schweren Fällen von Demenzerkrankungen verschrieben.
Insgesamt nahmen 2.000 Patienten - die unter leichten kognitiven Leistungsschwächen und Gedächtnisverlust litten - an den klinischen Studien teil, die in 16 US-Staaten durchgeführt wurden. Während des zwei Jahre dauernden Versuchsverlaufs der Studie konnte festgestellt werden, dass 15 Patienten, die mit Galantamin behandelt wurden, an Schlaganfällen und Herzinfarkten verstarben. Während hingegen nur fünf Patienten verstarben, die mit einem Placebo behandelt wurden.”
Wir haben dazu beim Hersteller Janssen Cilag nachgefragt und erhielten eine für uns glaubwürdige Antwort , die wir unseren Lesern, zu denen auch viele Angehörige von Alzheimer-Patienten zählen, ** ** nicht vorenthalten wollen:
” Die Studien , auf die in der Meldung Bezug genommen wird, dienten dazu zu untersuchen, o b die Behandlung mit Galantamin bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zur Vorbeugung einer Alzheimer Demenz genutzt werden kann. Nach Auswertung der Wirksamkeitsparameter nach zweijähriger Behandlungsdauer zeigte sich keine vorbeugende Wirksamkeit. Aufgrund dessen wurden alle weiteren Entwicklungsarbeiten zu dieser Fragestellung bereits im Sommer 2004 eingestellt. Bei der ersten Durchsicht der in den Studien erhobenen Sicherheitsmerkmale wurde eine Imbalance in der Sterblichkeit zwischen der mit Galantamin behandelten und der mit Plazebo behandelten Patientengruppe registriert. Die Gesundheitsbehörden wurden hierüber ebenfalls im Sommer letzten Jahres informiert. Mit den Gesundheitsbehörden wurde vereinbart, dass eine aktuelle Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils der Substanz erfolgt, sobald die oben genantenn Untersuchungen zur Sicherheit vollständig abgeschlossen sind.
Galantamin ( Reminyl ) ist für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerdemenz zugelassen. In allen Studien zur Therapie der leichten bis mittelschweren Alzheimerdemenz sind keinerlei Imbalancen beobachtet worden.”
Unter Retrieved Dropout Study kann man eine vorläufige Auswertung einsehen (PDF Datei).