Arzneimittel: Wie entstehen sie eigentlich?
Arzneimittel-Entwicklung
Am Anfang der Medikamentenentwicklung wählen Wissenschaftler und Manager des Pharmaunternehmens die Krankheit aus, die mit einem neuen Mittel bekämpft werden soll.
Im zweiten Schritt suchen die firmeneigenen Forscher nach dem geeigneten Angriffspunkt – meist ein körpereigenes Molekül, an dem ein Wirkstoff ansetzen und so die Krankheit heilen oder blockieren kann.
Dann beginnt die Suche nach dem Wirkstoff selbst: Welche »Leitsubstanz«, so die Forscher, passt am besten zum Angriffspunkt?
Labor
Anschließend werden die besten Wirkstoff-Kandidaten im Labor optimiert. Werden sie im Blut nicht zu schnell abgebaut? Bleiben sie an den Angriffspunkten haften?
Mit dem fünften Schritt beginnen die Tests und Studien : An Zellkulturen und Tieren untersuchen die Forscher unter anderem Wirksamkeit und Giftigkeit.
Studien
Jetzt wird der Wirkstoff am Menschen erprobt – zunächst nur an Gesunden. Bei diesen Studien geht es in erster Linie um Verträglichkeit und Nebenwirkungen.
Im siebten Schritt wird eine Darreichungsform entwickelt, etwa eine Tablette, Salbe oder Injektionslösung. Von nun an ist nicht mehr von einem Wirkstoff, sondern von einem Medikament die Rede.
Anschließend beginnt die zweite Phase der Studien am Menschen – nun mit wenigen Kranken. Einige erhalten das neue Medikament, andere vergleichbare Arzneien oder Placebos.
In der dritten Phase der Studien am Menschen erproben Ärzte den Wirkstoff langfristig an mehreren Hundert Patienten. Diese Studie hat Novartis bei Afinitor abgebrochen – mit dem Argument, Patienten, die Placebos bekamen, das neue Mittel nicht mehr vorenthalten zu wollen.
Zulassung
Im zehnten Schritt prüfen Experten der zuständigen Zulassungsbehörde die Ergebnisse aller Studien und entscheiden über die Zulassung des Medikaments. Jetzt können Ärzte das Mittel verordnen.