Klinische Studien: Was passiert da eigentlich?
Klinische Studien und was darunter zu verstehen ist
Ob und wie ein Medikament in der Therapie wirken kann, dazu braucht es klinische Studien. Und zwar nicht nur eine, sondern mindestens drei. Nur dann lassen sich Rückschlüsse über mögliche Behandlungsoptionen ziehen.
Denn nur wenn ein Wirkstoff alle sogenanten vorklinischen Prüfungen bestanden hat, darf er zur Untersuchung am Menschen eingesetzt werden. Und erst zu diesem Zeitpunkt wird diese Prüfung im Rahmen einer klinischen Studien durchgeführt. Diese Studien sind in mehrere Phasen unterteilt und müssen nicht zwangsläufig in Kliniken stattfinden.
Phase I: stellt die frühesten Phase der klinischen Erprobung eines Medikament an gesunden Freiwilligen dar. Wichtigstes Ziel in dieser Phase ist, herauszufinden, wie der Wirkstoff durch den Körper wandert, wie er sich darin verteilt und wie lange es dauert, bis er wieder ausgeschieden wird. Allerdigs kann man in dieser Anfangsphase noch nicht feststellen, ob der Wirkstoff einen positiven Einfluss auf das Krankheitsbild ausübt, da die Studienteilnehmer ja nicht erkrankt sind. Was man allerdings schon erfährt, ist, ob die Proband:innen das neue Medikament gut vertragen und welche Nebenwirkungen es gegebenenfalls verursacht.
Phase II: bedingt die Erprobung des Medikaments an erkrankten Menschen. Nur so kann man sicher sein, dass das Medikament auch die gewünschte Wirkung bei Patient:innen entfaltet. Auch die Verträglichkeit und die optimale Dosis wird hier in dieser Phase untersucht.
Phase III: Daran nehmen weltweit oft mehrere Tausend Patient:innen teil. Man überprüft vor allem, ob die Ergebnisse der Phase-II-Studie auch bei einer großen Anzahl von Betroffenen Gültigkeit haben. Weiter wird in dieser Studienphase das Nebenwirkungsprofil des Medikaments untersucht (z. B. bestimmte Reaktionen bei der Einnahme).
Zulassung: Erst wenn diese Studienphase erfolgreich abgeschlossen werden konnte, wird die die Zulassung des Medikaments bei den entsprechenden Behörden vom Hersteller beantragt. Bei positiver Entscheidung durch die Behörden kann das Medikament in den Markt eingeführt und verordnet werden. Bis zur Zulassung eines Medikaments können durchaus bis zu 15 Jahre vergehen.
Phase IV: Diese kommt erst nach der Zulassung des Medikaments zum Einsatz. Sie dient der Vertiefung der bislang gewonnen Erkenntnisse. Denn auch wenn Tausende von Patient:innen in die Studien vor Zulassung eingeschlossen waren, so sind die Erkenntnisse über das neue Medikament zum Zeitpunkt der Markteinführung dennoch begrenzt. Begleiterkrankungen und andere Risikofaktoren sowie Spätwirkungen nach Langzeiteinnahme können in klinischen Studien nicht oder nur unzureichend erfasst werden. Um diese Wissenslücken zu schließen, führt man neben anderen beobachtenden und überprüfenden Maßnahmen auch Studien nach Zulassung durch, sogenannte Phase-IV-Studien durch.
- Gut zu wissen: In Phasen-II- und -III-Studien kommt es zu einem vergleichenden Ansatz. Die Patient:innen werden in unterschiedliche Gruppen eingeteilt und auch unterschiedlich behandelt. Während die eine Gruppe das neue Medikament verabreicht bekommt, erhält die andere Gruppe ein bereits zugelassenes Medikament oder ein Placebo, welches keinen Wirkstoff enthält.
Mehr Informationen zu Studien und Zulassungen erfährt man auf der Novartis Seite zu klinischen Forschungen