Rheumatische Arthritis: Neuer Wirkstoff für Patienten zugelassen
Die Europäische Kommission hat den Pharmaherstellern Roche und Chugai die Zulassung für RoACTEMRA® (Wirkstoffname Tocilizumab) zur Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) erteilt. RoACTEMRA ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) geeignet, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheits-modifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor-
(TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RoACTEMRA kann bei diesen Patienten auch als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint. RoACTEMRA ist als erster monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis ein ganz neuer Therapieansatz zur Bekämpfung dieser schweren Erkrankung.
Rheumatoide Arthritis ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerstörung und systemischen Komplikationen, wie chronischer Müdigkeit und Anämie, verbunden ist. An dem Entzündungsprozess sind mehrere wichtige Eiweißstoffe, sogenannte Zytokine, wie etwa Tumornekrosefaktor-(TNF)-alpha, Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6) beteiligt. Es hat sich herausgestellt, dass IL-6 eine Schlüsselrolle im Entzündungsgeschehen spielt. Die genaue Ursache, der RA ist, unbekannt, und die Krankheit ist bislang unheilbar.
RoACTEMRA bindet sich spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren. Hierdurch wird die entzündungsfördernde Wirkung von IL-6 gehemmt. „Die Basistherapie, der RA sollte, stets systemisch ausgerichtet sein. Durch die gleichzeitige Hemmung zahlreicher Mechanismen der Entzündung durch Tocilizumab kommt man diesem Ziel sehr nahe”, kommentierte Professor Müller-Ladner, Lehrstuhl für Innere Medizin mit Schwerpunkt Rheumatologie der Justus-Liebig-Universität Giessen.
Viele Patienten mit Rheumatoider Arthritis sprechen aber nur unzureichend auf die Behandlung mit den verfügbaren Therapien an, und nur wenige erreichen eine dauerhafte Beschwerdefreiheit. „In nicht wenigen Fällen sind die bisher zur Verfügung stehenden Biologika nicht erfolgreich oder unverträglich”, so Professor Burmester, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie, Charité Berlin. „Mit Tocilizumab ist nun eine weitere Substanz zum Einsatz nach Versagen einer konventionellen Basistherapie zugelassen, die unser Behandlungsspektrum deutlich erweitert”.
Tocilizumab wird alle vier Wochen in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht als Infusion verabreicht. Das Sicherheitsprofil von Tocilizumab ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich und vergleichbar mit dem anderer Biologika, die für die Behandlung der RA zugelassen sind.
Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung für RoACTEMRA stützt sich auf die Resultate des bisher größten klinischen Studienprogramms für ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung der RA. Die fünf multinationalen Phase-III-Studien zeigten, dass die Behandlung mit RoACTEMRA - allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs - die Symptome der Rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herkömmlichen DMARDs signifikant verringerte. Dieser Nutzen war unabhängig von der Art der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung.
„Wir werden diese neue Therapie innerhalb kürzester Zeit für Patienten verfügbar machen”, so Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG. Vor der Zulassung in der EU wurde Tocilizumab bereits in mehreren Ländern wie etwa Japan, Indien und der Schweiz zugelassen.