Chronische Hepatitis C
Pegasys (Peginterferon alfa-2a, 40 KD) bewirkt eine anhaltende, hochwirksame Unterdrückung des Hepatitis-C-Virus über einen Zeitraum von 7 Tagen bei einer wöchentlichen Verabreichung. Pegasys bedeutet Hoffnung auf Heilung für weltweit mehr als 170 Millionen Menschen, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind. Der Entscheid auf die Kassenzulässigkeit in der Schweiz wird in Kürze erwartet. Zulassungsgesuche für Pegasys sind auch in der EU, den USA, Kanada sowie Brasilien eingereicht worden und werden derzeit geprüft.
Pegasys ist bis zu viermal so wirksam wie gewöhnliches Interferon. Dies gilt auch für die schwierig zu behandelnde Gruppe von Patienten mit Leberzirrhose. Das Medikament ruft zudem weniger Nebenwirkungen hervor als die herkömmliche Kombinationstherapie und ist somit besser verträglich.
Pegasys verspricht nicht nur als Monotherapie Erfolg: In Kombination mit dem antiviralen Mittel Ribavirin erzielte Pegasys die höchste je verzeichnete Ansprechrate: 24 Wochen nach Behandlungsende waren keine Viren im Blut nachweisbar. Die Kombinationstherapie ist noch nicht registriert. Roche erwarb vor kurzem die Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Levovirin, eines vielversprechenden Ribavirinpräparats der zweiten Generation, das für die Kombination mit Pegasys bestimmt ist.
Studienergebnisse
Die Zulassung wurde aufgrund von drei wichtigen Monotherapiestudien und einer Kombinationsstudie mit Ribavirin erteilt. Die mit Pegasys erzielten Resultate zeigen, daß
- die Kombinationstherapie mit Pegasys eine wesentliche Verbesserung gegenüber der herkömmlichen Behandlung darstellt, und zwar bei allen Formen der Krankheit und ohne Rücksicht auf die Virusbelastung des Patienten.
- von den Patienten, bei denen schon nach 12 Behandlungswochen eine virologische Wirkung festgestellt werden konnte (86 % aller behandelten Patienten), 75% eine anhaltende virologische Ansprechrate erkennen ließen.
- wie die Europäische Kommission festhält – im Rahmen einer Mono- oder Kombinationstherapie der klinische Nutzen von Pegasys bei schwer behandelbaren Formen der Krankheit stärker in Erscheinung tritt (z.B. bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1, mit hoher Virusbelastung oder mit Leberzirrhose).
Neue Studienresultate deuten auf noch höhere Ansprechraten hin
Während die Daten, die Roche der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vorgelegt hat, die überlegene Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Pegasys gegenüber Interferon alfa-2b plus Ribavirin aufzeigen, läßt eine kürzlich abgeschlossene Studie noch höhere Ansprechraten erkennen. Bei dieser Studie wurde die Dauer der Kombinationstherapie und die Dosis von Ribavirin ermittelt. Das Ergebnis wurde im April 2oo2 auf der 37. Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver vorgestellt.
Die Studie hat ergeben, daß Pegasys in Kombination mit niedrig dosiertem Ribavirin (8oo mg) schon nach sechsmonatiger Behandlung 78% der Patienten heilen konnte, die eine Hepatitis C mit dem Genotyp 2 oder 3 hatten. Bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1 (der häufigsten, aber auch der am schwierigsten zu behandelnden Form dieser Krankheit) konnte in einer Intention-to-treat-Analyse nach 48 Behandlungswochen mit einer Standarddosis von Ribavirin eine anhaltende virologische Ansprechrate von 51% erzielt werden.