US-Warnhinweise zu Neurodermitis-Medikamenten: Europäische Experten äußern Unverständnis
Der Münchener Hautarzt und Allergologe ist auch Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Allergologie und klinische Immunologie (DGAKI), Professor Dr. Dr. Johannes Ring zeigte sich enttäuscht über die von der FDA formulierten Stellungnahmen gegen die topischen Calcineurininhibitoren. Diese könnten Patienten und Ärzte davon abhalten, die neuen Arzneimittel Pimecrolimus Creme (Elidel) und Tacrolimus Salbe (Protopic) bei der Behandlung des atopischen Ekzems zu verwenden. „Es gibt bisher keinen klinischen Beweis dafür, dass diese topischen Präparate bei Neurodermitis das Krebsrisiko erhöhen“, sagte Ring. Er bedauerte, dass die Diskussion über die Änderung der Fachinformationen von Pimecrolimus und Tacrolimus auf Basis der FDA-Warnung viele Patienten in unnötige Angst und Aufregung versetzt hat – insbesondere auch Eltern von Kindern mit Neurodermitis. „Es ist schwer nachzuvollziehen, wie die FDA ihre Schlussfolgerungen rechtfertigt, da die verfügbaren Daten keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung der topischen Medikamente und Krebserkrankungen bei Menschen zeigen.“ Ring bittet daher darum, „…alle Gesundheitsbehörden, die diese Arzneimittel erneut überprüfen, ihre Entscheidungen ausschließlich auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse zu treffen…“
Es gibt bisher keine Hinweise dafür, dass bei Menschen eine erhöhte Krebsgefahr durch die örtliche Anwendung von Pimecrolimus oder Tacrolimus besteht. Dabei werden derzeit über sieben Millionen Menschen mit diesen Substanzen behandelt. Darüber hinaus liegen keine Beweise für eine systemische Immunsuppression durch Kurzzeittherapie oder intermittierende Langzeitbehandlung der Neurodermitis mit diesen Substanzen vor. Einzelne Fälle von Lymphomen nach der topischen Anwendung der Arzneimittel sind von unabhängigen Experten im Hinblick auf die Kausalität als „unwahrscheinlich“ oder „unzureichender Beweis“ eingestuft worden. Bei Personen, die mit topischen Calcineurininhibitoren behandelt wurden, ist die Lymphom-Rate derzeitig deutlich niedriger als in der Allgemeinbevölkerung.
Die Stellungnahmen der FDA basieren weitgehend auf tierexperimentellen Studien, bei denen die Substanzen in oraler Form und zudem in deutlich höheren Dosen verabreicht wurden, als sie bei der Behandlung von Menschen üblich sind. Zur Behandlung der Neurodermitis werden Pimecrolimus und Tacrolimus in Form von Cremes oder Salben angewendet. So liegt beispielsweise die Pimecrolimus-Dosis, die bei normaler Anwendung des Präparates Elidel in die Blutbahn gelangt, unter der Nachweisgrenze.