Milchsäurezäpfchen demnächst rezeptpflichtig!
Schon ab Mai müssen Milchsäurezäpfchen1, sogenannte Vaginalia, mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen als Arzneimittel zugelassen sein und dürfen nicht mehr als Medizinprodukt verkauft werden. Grundlage für die Neuregelung ist die Medical Device Regulation (MDR), EU 2017/745. Betroffen sind auch Vaginaltherapeutika mit lebensfähigen Milchsäurebakterien.
Milchsäurezäpfchen sind bekannt für den Erhalt und die Wiederherstellung einer gesunden Scheidenflora. Durch die natürliche Anreicherung mit Laktobazillen stärken sie ihr vaginales Abwehrsystem und schützen sich so vor Störungen, die ein Ungleichgewicht im Scheidenmilieu und ein erhöhtes Infektionsrisiko begünstigen können. Die Vaginalzäpfchen lösen sich nach der Einführung durch Körperwärme auf und die Anreicherung mit schützenden Laktobazillen (Lactobacillus acidophilus) erfolgt unabhängig vom Zustand der Schleimhaut und ist auch bei Scheidentrockenheit wirksam. Die Anwendung von vaginalen Milchsäurebakterien ist auch während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit dem Gynäkologen möglich. Milchsäurezäpfchen können einerseits dazu beitragen, den vaginalen pH-Wert zu senken und andererseits somit vor möglichen Infektionen und daraus resultierenden Komplikationen zu schützen.
Die Milchsäurezäpfchen sind darauf ausgelegt, das natürliche saure Milieu der Vagina (mit einem pH-Wert zwischen 3,8 und 4,4) wiederherzustellen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn hormonelle Veränderungen, die Einnahme von Medikamenten (wie Antibiotika) oder eine bakterielle Vaginose das vaginale Gleichgewicht beeinträchtigen.
Der mit der bakteriellen Vaginose einhergehende Biofilm kann nicht immer durch die leitliniengerechte Antibiotikabehandlung beseitigt werden und scheint für die hohe Rückfallquote verantwortlich zu sein. Laut aktueller Leitlinie kann die langfristige Verwendung von Probiotika therapiebegleitend empfohlen werden, um einer bakteriellen Vaginose vorzubeugen und deren Heilungsquote zu verbessern.
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Ausgenommen davon sind bis 31.12.2028 Vagiflor® Vaginalzäpfchen, denen man eine Übergangsfrist zuerkannte. ↩