CHMP hat Inclisiran zur Zulassung empfohlen
-
©Pixabay
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Empfehlung zur Zulassung für Inclisiran (KJX839) zur Hypercholesterinämie-Behandlung bei Erwachsenen ausgesprochen1. Mit KJX839 (Inclisiran) steht nun erstmals ein small interfering RNA (siRNA)-Wirkstoff zur Behandlung von primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie zur Verfügung, der zusätzlich zur Basis-Statin-Therapie gegeben wird. Durch die zusätzliche Gabe des Wirkstoffs zu der maximal tolerierbaren Statin-Therapie konnte eine signifikante Senkung des LDL-C-Spiegels um bis zu 52 % erreicht werden.
In den Zulassungsstudien2 wurde Inclisiran in der Erhaltungsphase zweimal pro Jahr per subkutaner Injektion gegeben; das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war, bis auf vorübergehende unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle, die jedoch als mild oder moderat eingestuft wurden, vergleichbar mit Placebo.
Professor Dr. Ulf Landmesser von der Charité Berlin erklärt dazu: „Das in den aktuell vorliegenden klinischen Studien gezeigte, mit Placebo vergleichbare Sicherheitsprofil … und insbesondere die angestrebte nur zweimal jährliche Gabe könnten einen wesentlichen Beitrag leisten, die bisherige bestehende Adhärenzproblematik bei Hypercholesterinämie-Patienten zu lösen und zur Prävention atherosklerotischer Ereignisse wie Myokardinfarkten und Schlaganfällen oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit beizutragen, was auch in der ORION-4-Studie aktuell weiter untersucht wird“.
Dr. André Schmidt von Novartis zu der in Kürze zu erwartenden Zulassung: „Die CHMP-Empfehlung ist ein wichtiger Schritt für Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie. Wir freuen uns, im Falle einer Zulassung Patienten, die trotz diätetischer Therapie und maximal tolerierbarer Statin-Dosis noch deutlich erhöhte LDL-C- Werte haben, mit Inclisiran einen alternativen Weg bieten zu können. 80% aller Hochrisikopatienten in Europa erreichen trotz des geltenden Behandlungsstandards nicht die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte. Dadurch steigt ihr Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfälle oder Herzinfarkte deutlich.“