Inclisiran: Update zu Management und Forschung
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Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie erhalten bereits seit Januar 2020 das von der EU zugelassene Medikament Inclisiran (Produktname Leqvio®). Es wird in aller Regel in Kombination mit einem Statin ggf. auch mit anderen lipidsenkenden Therapien bei PatientInnen, die mit der maximal tolerierten Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, eingesetzt.
Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Phase-III-Studien ORION-93, -104 und -114 bei insgesamt 3.660 PatientInnen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung bzw. heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), die eine signifikante und über sechs Monate anhaltende LDL-C-Senkung zeigten.
Trotz medikamentöser Therapie bleiben viele PatientInnen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko dennoch über ihrem LDL-C-Zielwert. So konnten in der europaweiten Studie DA VINCI nur 1 von 5 PatientInnen mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko den LDL-C-Zielwert von < 55 mg/dL erreichen.
Die Verabreichung von Inclisiran hat im Rahmen der Phase-III-Studien gezeigt, dass es zu einer signifikanten und über sechs Monate anhaltenden LDL-C-Senkung führen kann. Auch die Daten der Studien ORION-9, -10 und -11 belegen, dass die Behandlung zusätzlich zu einer maximal tolerierten Statin-Therapie und mit ggf. weiteren lipidsenkenden Medikamenten zu einer Senkung des LDL-C- Spiegels um 50,7 % (p < 0,0001) an Tag 510 (Monat 17) führte.
Als Nebenwirkungen waren lediglich leicht bis mäßig ausgeprägte, vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten. Die Ergebnisse der klinischen Studien spiegeln sich auch im Praxisalltag wider.