Indikationserweiterung für Empagliflozin
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nun die Zulassung für Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz erteilt. Somit ist Empagliflozin die erste und einzige zugelassene Behandlung mit belegter Wirksamkeit für Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion. Dies schließt sowohl Patient*innen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter als auch mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFrEF und HFpEF) ein.
„Damit steht erstmals eine Therapieoption zur Verfügung, die die klinischen Ergebnisse für Patientinnen und Patienten über ein breites Spektrum der Herzinsuffizienz verbessert – unabhängig von der Ejektionsfraktion”, sagte Prof. Stefan Anker, Kardiologe für Herzinsuffizienz an der Charité Berlin und EMPEROR-Preserved-Studienleiter. „Etwa die Hälfte aller Herzinsuffizienz-Patientinnen und -Patienten wird mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Funktion diagnostiziert. Diese Patienten sind nicht nur schwer krank, sondern ihre Prognose ist aktuell schlecht, da es bisher keine zugelassenen wirksamen Therapien gab. Die Zulassung ist ein wichtiger Schritt für die klinische Praxis und gibt Millionen von Menschen mit der Diagnose HFpEF in Europa Hoffnung.”
Bereits die positive CHMP-Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie EMPEROR-Preserved, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (10 mg, 1x täglich) im Vergleich zu Placebo bei 5.988 Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit einer LVEF von über 40 % untersuchte.
Die EMPEROR-Preserved-Studie ist Teil des klinischen EMPOWER- Programms1, das Empagliflozin bei kardiorenal-metabolischen Erkrankungen untersucht. Darüber hinaus erwarten Boehringer Ingelheim und Lilly die Ergebnisse der** EMPA-KIDNEY**, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin bei PatientInnen mit chronischen Nierenerkrankungen untersucht und ebenfalls ein Teil des EMPOWER-Studienprogrammes ist.
Quelle: Pressemeldung Böhringer-Ingelheim vom 31.Januar 2022
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Das EMPOWER-Studienprogramm von Boehringer Ingelheim und Lilly Allianz wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Empagliflozin auf die wichtigsten klinischen kardiovaskulären und renalen Endpunkte bei einem Spektrum kardiovaskulärer und metabolischer Erkrankungen zu untersuchen. Kardiorenal-metabolische Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache und jährlich für bis zu 20 Millionen Todesfälle verantwortlich. Boehringer Ingelheim und Lilly arbeiten im Rahmen des EMPOWER-Programms daran, das Wissen über diese miteinander verbundenen Organsysteme zu erweitern und eine Versorgung zu schaffen, die umfassende Vorteile für mehrere Organe bietet. EMPOWER besteht aus acht Studien, darunter klinische Studien und Evidenzstudien aus der Praxis, und bekräftigt das langfristige Engagement der Allianz, die Ergebnisse für Menschen mit kardiorenal-metabolischen Erkrankungen zu verbessern. Mit weltweit mehr als 400.000 teilnehmenden Erwachsenen ist es eines der bisher breitesten und umfassendsten klinischen Programme für einen SGLT2-Inhibitor. ↩
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Empagliflozin
Herzinsuffizienz
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