Isatuximab-VRd erhält Zulassung für die Erstlinientherapie beim Multiplen Myelom
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Seit Januar 2025 ist Sarclisa® (Isatuximab) in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) als Erstlinientherapie für erwachsene Patient:innen mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom zugelassen, sofern sie nicht für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen. Damit steht nun die erste und einzige Anti-CD38-Antikörper-basierte VRd-Therapie für diese Patientengruppe zur Verfügung.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie IMROZ, in der die Kombination IsaVRd mit der Standardtherapie VRd verglichen wurde. Insgesamt 446 Patient:innen wurden randomisiert entweder mit IsaVRd, gefolgt von Isatuximab mit Lenalidomid und Dexamethason (IsaRd), oder mit VRd, gefolgt von Rd, behandelt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Wichtige Fakten
50 bis 80 % der Patient:innen mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NDMM) sind nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet. Basierend auf aktuellen Extrapolationen könnte die Kombination aus Isatuximab und VRd ein medianes PFS von etwa 7,5 Jahren ermöglichen.
In den NCCN-Leitlinien4 und in den Onkopedia-Leitlinien zum Multiplen Myelom5 wird die Vierfachkombination empfohlen. Mit der Zulassung von IsaVRd zeichnet sich ein neuer Erstlinien-Standard für diese NDMM-Patient:innen ab.
Mehrere Leitlinien zum Multiplen Myelom empfehlen die Vierfachkombination. Aufgrund der Zulassung von IsaVRd wird es möglicherweise für NDMM-Patient:innen einen neuen Erstlinien-Standard geben.