Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfolgreich beendet
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Das Pharmaunternehmen Sanofi gibt bekannt, dass man die Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 3 zur Untersuchung des PD1-Inhibitors Cemiplimab und Regeneron in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie-Doublette vorzeitig beendet hat, nachdem der primäre Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erreicht wurde. In dieser Studie, an der Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie und allen PD-L1-Expressions-Leveln teilnahmen, bewirkte der Zusatz von Cemiplimab zur Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens. Diese Daten sollen die Grundlage für Zulassungsanträge in den USA und der Europäischen Union liefern.
Cemiplimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 auf T-Zellen. Der Wirkstoff hindert Tumorzellen durch Bindung an PD-1 daran die T-Zell-Aktivierung über den PD-1-Signalweg zu unterdrücken.
„Die Kombination aus Cemiplimab plus Chemotherapie verlängerte das mediane Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom auf 22 Monate – im Vergleich zu 13 Monaten unter der alleinigen Chemotherapie“, so Miranda Gogishvili, M.D., die am High-Technology Medical Center des Universitätsklinikums in Tiflis, Georgien, als Onkologin tätig ist und als Prüfärztin an der Studie beteiligt war. „Bemerkenswert ist auch, dass an der Phase-III-Studie Patienten mit verschiedenen Krankheitsmerkmalen, die auf eine schwierig zu behandelnde Erkrankung hinweisen, und solche mit lokal fortgeschrittenem Tumor teilgenommen haben.“
Die Entscheidung, die Studie vorzeitig zu beenden, basiert auf einer Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungsgremiums (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) und wurde nach einer im Prüfplan vorgesehenen Interimsanalyse getroffen.
Noch immer zählt das Lungenkarzinom weltweit zu den führenden Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Allein im Jahr 2020 wurden weltweit schätzungsweise 2,2 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Bei etwa 84 Prozent aller Lungenkarzinomfälle handelt es sich um ein NSCLC und 75 Prozent dieser Fälle werden in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Während die Monotherapie mit einem PD-1-Inhibitor vor allem die Behandlung von NSCLC-Tumoren mit einer PD-L1-Expression von ≥50 Prozent verbessert hat, zeigen etwa 70 Prozent aller NSCLC-Fälle eine PD-L1-Expression von <50 Prozent und bilden damit die häufigste Behandlungssituation ab.
Quelle: PM Phase-III-Studie zu Cemiplimab in Kombination mit Chemotherapie