Biopharmazeutika und Biosimilars
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Biopharmazeutika - hochmolekulare Proteine
Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen sind biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe komplexe, hochmolekulare Proteine mit einem Molekulargewicht zwischen 5.000 und 145.000 Dalton, in einigen Fällen sogar bis zu 500.000 Dalton. Zum Vergleich: Aspirin hat ein Molekulargewicht von 180 Dalton. Daher ist es auch nicht verwunderlich, dass sich der Herstellungsprozess eines Biopharmazeutikums äußerst aufwändig gestaltet und teilweise Monate in Anspruch nimmt.
In den 80er Jahren wurden erstmals gentechnologisch hergestellte Proteine (rekombinante Proteine sind Eiweiße, die mit Hilfe von gentechnisch veränderten Mikrorganismen oder Zelllinien hergestellt werden) auf den Markt gebracht. Im Sprachgebrauch werden diese als Biopharmazeutika bezeichnet.
Längst sind Biopharmazeutika, wie zum Beispiel rekombinantes Insulin, Interferone oder Epoietine aus der Praxis nicht mehr wegzudenken, in vielen Therapiefeldern gibt es auch keine therapeutischen Alternativen zu den Biopharmazeutika. Der Anteil von Biopharmazeutika an der Arzneimittelvielfalt liegt zurzeit bei ca. 10 %, Tendenz steigend. Bei vielen wichtigen Indikationen, wie zum Beispiel in der Onkologie, machen schon den Hauptteil der Therapiemöglichkeiten aus.
Die biologische Wirkung dieser Biopharmazeutika hängt indes von zahlreichen Faktoren ab: Wachstumsbedingungen der Wirtszellen, Lösungszusätze, Fermentierungsprozesse, Temperatur und andere physikalische Bedingungen.
Da sich die therapeutische Wirkung eines Biopharmazeutikums in vitro nur begrenzt beurteilen lässt, sind auch umfangreiche präklinische und klinische Studien erforderlich.
Biosimilar - Folgepräparate biotechnologischer Arzneimittel
Biosimilars (Similar Biological Medicinal Product) nennen sich die (meist patentierten) komplexen Folgepräparate von Biopharmazeutika. Da der Herstellungsprozess von Biopharmazeutika nicht öffentlich zugänglich ist, stellt die Entwicklung von Biosimilars eine große Herausforderung an Prozesse wie Herstellung, Reinigung, Formulierung und Lagerung dar.
Da der Vorgang von der Entwicklung bis zur Marktreife von Biosimilars hoch kompliziert ist, werden diese auch mit dem Beinamen „difficult-to-make-products” versehen. Die wissenschaftliche Prüfung von Biosimilars für die Zulassung stellt Herstellerfirmen, beteiligte Forschungsinstitute und anfangs auch die Zulassungsbehörden vor neue Herausforderungen. Die Untersuchungen die für einen chemischen Wirkstoff gelten, können nur sehr begrenzt auch für diese großen Moleküle verwendet werden.
Epoetin alfa HEXAL® - Pionier bei den Biosimilars
Als einer der ersten betrat die Firma Hexal 2007 mit der Einführung von Epoetin alfa HEXAL® wirkliches Neuland. Mittlerweile ist das HEXAL-Biosimilar eine etablierte Therapieoption zur intravenösen Behandlung der symptomatischen renalen Anämie und der Anämie bei Tumorpatienten in der Chemotherapie und eröffnet somit bei gleich bleibender Versorgungsqualität einen Preisvorteil von bis zu 38% zum Referenzprodukt (Lauer-Taxe, Stand 1.9.2008).
Wirtschaftliche Therapieoption für die Zukunft
Der steigende Anteil von Biotech-basierten Medikamenten sowie deren hohe Kosten stellen unser Gesundheitssystem in den nächsten Jahren vor eine große Herausforderung. Biosimilars bieten hier eine wirtschaftliche Therapieoption. Es wird erwartet, dass der Anteil von Biopharmazeutika ab 2010 um 12-15% pro Jahr wachsen wird1. Angesichts dieser in Zukunft steigenden Bedeutung von biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln wird sich HEXAL auch weiterhin dafür einsetzen, qualitativ hochwertige und preisgünstige Biosimilars zu entwickeln und anzubieten, um dadurch weiterhin einen Beitrag zur Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung leisten.
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IMS MIDAS, Therapy Forecaster, Market Insights, Sep. 2006 ↩
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