Aus für Brustkrebsmedikament Alpelisib (Piqray®)

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Wie das Pharmaunternehmen Novartis mitteilte, wird zum 1. Mai 2021 das Krebsmedikament Alpelisib (Piqray®) vom deutschen Markt zurück genommen. Alpelisib ist in der EU zur Behandlung einer molekulargenetisch definierten Gruppe von PatientInnen mit metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Die EMA hatte im Juli 2020 die Zulassung zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen und von männlichen Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit Nachweis einer PIK3CA-Mutation und nach Versagen der antihormonellen Therapie in Kombination mit Fulvestrant erteilt.

Der Grund der Rücknahme dürfte bei der Nichtfindbarkeit eines zukünftigen Erstattungsbetrages in den Preisverhandlungen mit den Krankenkassen sein. Hintergrund der schwierigen Preisverhandlungen war das Verfahren der frühen Nutzenbewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Dabei hatte der G-BA fünf Subgruppen gebildet. In drei Subgruppen lautete die Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“, in zwei weiteren Subgruppen „geringerer Zusatznutzen“.

Auch wenn eine Schuldzuweisung in der jetzigen Situation nicht angebracht erscheint, so kamen in diesem Verfahren mindestens drei kritische Punkte zusammen: Zum einen Defizite in der Bewertungsmethodik und zum anderen eine vielleicht zu hohe Preisforderung von Novartis mit Jahreskosten von rund € 70.000.–. Und als dritter Punkt eine mangelnde Flexibilität, die auch auf Seiten der Krankenkassen voraussetzt, dass sie bereit sind, die zur Verfügung stehenden Instrumente einschließlich qualitätssichernder Maßnahmen zu nutzen.

Alpelisib ist zusammen mit Regorafenib eines der wenigen onkologischen Arzneimittel, das nach der Markteinführung aufgrund des AMNOG-Verfahrens vom Markt genommen wurde.

Da Alpelisib weiterhin in der EU zugelassen ist, muss es jetzt aus dem Ausland importiert werden was zu einem größeren logistischen Aufwand führt.

Leidtragende sind in jedem Fall die betroffenen PatientInnen die mal wieder unter die Räder eines Streites zwischen Pharmaindustrie und Krankenkassen gekommen sind. Nur das interessiert weder die Funktionäre der Kassen noch die Pharmaindustrie. Leider!

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