Zulassung von Insulin aspart Biosimilar
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laserbasierte Vollfüllung garantiert eine exakt gleichhohe Füllmenge der Zylinderampullen - ©Sanofi Deutschland GmbH
Zur Blutzuckerkontrolle hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat nun eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart Sanofi® (Insulin aspart 100 Einheiten/ml) abgegeben, in welcher man die Zulassung von Insulin aspart Sanofi® zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und ab einjährigen Kindern empfiehlt.
Die Marktzulassung wird in den kommenden Monaten erwartet und ist ein regulatorischer Meilenstein in der EU für ein Insulin aspart Biosimilar.
“Insulin aspart ist für Menschen mit Diabetes wichtig, die eine schnelle Kontrolle ihres Blutzuckers während der Mahlzeiten benötigen. Der Einsatz von Insulin aspart ist weit verbreitet”, sagte Prof. Dr. med. Dieter W. Paar.
Die Empfehlung basiert auf einem, mehrere Studien umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss.