Bauchschmerzen und Blähungen
Zelmac(R) (Tegaserod) von Novartis ist vielversprechend bei der Behandlung des Reizkolons (IBS) Basel(ots/PRNewswire)- Die neuen Forschungsarbeiten über Zelmac(r) (Tegaserod) ein Wirkstoff gegen das Irritable Bowel Syndrome (IBS-Reizkolon), der derzeit von Novartis entwickelt wird, zeigen, dass Zelmac ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung dieser die Lebensführung beeinträchtigenden Erkrankung sein könnte, an der bis zu 20% der westlichen Bevölkerung leiden.
Die Daten wurden diese Woche auf dem Annual Meeting of the American College of Gastroenterology (ACG) in Phoenix, USA, präsentiert. Vielversprechende Ergebnisse bei einer Krankheit, die die allgemeine Lebensführung beeinträchtigt. Die nordamerikanische Studie zeigt, dass Zelmac die entscheidenden Symptome des Reizkolons (Bauchschmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend und Blähungen) reduziert und die Darmfunktion innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn verbessert, besonders bei Patienten, bei denen die Verstopfung vorherrschte. “Der Mangel an zufriedenstellenden Therapien für das Reizkolon war sowohl für die Ärzte als auch für viele Patienten frustrierend, die mit dieser chronischen, die Lebensführung beeinträchtigenden Erkrankung leben müssen,” sagte Professor Christoph Beglinger, Leiter der Gastroenterologie am Universitätskrankenhaus, Basel, Schweiz. “Die neuen Daten über Zelmac sind sehr ermutigend und geben uns Anlaß zur Hoffnung, dass wir endlich eine wirksame Therapie zur Behandlung des Reizkolons haben. Wir erwarten die Ergebnisse der weiteren Studien mit großem Interesse.” Die europäischen Daten der Phase III für Zelmac, die 1.500 Patienten beinhalten, werden im nächsten Monat auf der United European Gastroenterology Week (UEGW) in Rom, Italien, präsentiert.
Ergebnisse der Studie2. Die Studie beinhaltete 799 Patienten mit dem mit Verstopfung einhergehendem Reizkolon (C-IBS) in den USA und Kanada. Bei den Patienten, die eine tägliche Dosis von 12mg Zelmac erhielten, nahm die Anzahl der Tage mit Unwohlsein in der Bauchgegend/Bauchschmerzen um 15% und die mit Blähungen um 17% erheblich ab. Diese Wirkung trat bereits nach nur einer Woche mit der Zelmac-Therapie ein und hielt bereits während der gesamten 12 Wochen der Studie an. Die Placebogruppe verzeichnete nur eine 4%ige Zunahme bzw. 6%ige Abnahme bei diesen Symptomen. Die Steigerung der Frequenz der Darmtätigkeit und die Verbesserung der Stuhlkonsistenz sind neben der Schmerzlinderung wichtige Ziele, um die Patienten mit C-IBS wirksam zu behandeln. Zelmac erhöhte die Frequenz der Darmtätigkeit pro Monat um 69%. Bei der Placebo-Gruppe waren es nur 45%. Diese Differenz trat bereits nach dem ersten Monat zutage und blieb während der gesamten Studie gleich. Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage, während derer die Patienten harten oder sehr harten Stuhlgang hatten, war ebenfalls niedriger bei den Patienten, die Zelmac (11%) erhielten, als bei denen mit Placebo (19%). Diese statistisch erhebliche Auswirkung blieb während der gesamten Dauer der Studie erhalten. Zelmac wurde von den Patienten auch vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Blähsucht und Kopfschmerzen. Die Nebenwirkungen waren überwiegend mild oder moderat. Während diese Nebenwirkungen einigen der Reizkolon-Symptome ähneln, traten sie mit ähnlicher Häufigkeit bei der Zelmac- und der Placebo-Gruppe auf (37% bzw. 30%). Das Sicherheitsprofil von Zelmac wurde weiter durch eine Studie mit Daten von mehr als 1.120 Patienten bestätigt, von denen mehr als die Hälfte bis zu 12 Monate lang behandelt wurde.
Das Reizkolon (IBS) - eine häufig vorkommende Erkrankung Die entscheidenden Reizkolon-Symptome sind wiederkehrende Zeiträume mit chronischen Bauchschmerzen oder Unwohlsein in der Bauchgegend und irregulärer Darmfunktion, die durch Verstopfung, Durchfall oder beides alternierend charakterisiert sind. Reizkolon hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen
Man schätzt, dass die Erkrankung für bis zur Hälfte aller Überweisungen an die Fachärzte für Magen-Darmerkrankungen verantwortlich ist.
Zelmac Novartis beabsichtigt, im Frühjahr des Jahres 2000 die Zulassung von Zelmac für die Behandlung des hauptsächlich mit Verstopfung einhergehenden Reizkolons (IBS) bei der US Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) zu beantragen. Zelmac ist eine neuartige Verbindung einer neuen chemischen Klasse. Der Wirkstoff wurde so synthetisiert, dass er selektiv den Serotonin-Rezeptor des Subtyps 5-HT46 anspricht und moduliert. Dieser Rezeptor-Subtyp ist im gesamten Verdauungstrakt präsent. Man nimmt an, dass er eine wichtige Rolle bei der Bewegungsfähigkeit des Verdauungstrakts und der Schmerzwahrnehmung spielt.
Zelmac kann daher durch die Wirkung im 5-HT4-Rezeptorpfad die Verdauungstraktfunktionen normalisieren und das Unwohlsein und die Schmerzen in der Bauchgegend bei IBS-Patienten reduzieren