Exilby® als Alternative zu Opioiden

• Cannabisöl - ©Pixabax_subcom810

Exilby® ist ein cannabinoidbasiertes Fertigarzneimittel, das zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen eingesetzt wird. Somit handelt es sich um das erste weltweit zugelassene Medikament speziell für Menschen mit chronischen Schmerzen. Die Zusammensetzung des Präparats basiert auf einem standardisierten Cannabisextrakt. Die Auswertung der klinischen Phase-3-Daten ergibt signifikante Effekte in Bezug auf die Schmerzintensität, die Schlafqualität und die Beweglichkeit. Die Studienergebnisse wurden in den Fachjournalen Nature Medicine sowie Pain & Therapy publiziert.

Eine Grundsatzentscheidung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) vom 18. August 2026 stärkt die evidenzbasierte Versorgung von Kassenpatienten durch cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel und sorgt damit auch für mehr Patientensicherheit durch grundsätzlich geprüfte Fertigarzneimittel gegenüber ungetesteten Cannabis-Rezepturen – selbst dann, wenn der Einsatz außerhalb des spezifischen Hauptanwendungsgebiets erfolgt.

Dank der Breakthrough Therapy von von Exilby® bescheinigte auch das US-amerikanische FDA dem Wirkstoff das Potenzial, eine deutliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien zu erreichen.

Doch damit nicht genug: Bereits in Planung sind Phase-3-Studien zu Arthrose und diabetischer Nervenschädigung.

Obwohl chronische Rückenschmerzen zu den häufigsten Ursachen für Langzeitarbeitsunfähigkeit und Frühverrentung zählen, die die medikamentöse Versorgung seit Jahren von Herausforderungen geprägt. Entzündungshemmer wie Ibuprofen oder Diclofenac bergen bei dauerhafter Einnahme Organrisiken, während Opioide wie Fentanyl oder Morphin ein Abhängigkeitsrisiko aufweisen. Mit geschätzt 1,1 Millionen Medikamentenabhängigen in Deutschland verdeutlichen Daten des Bundesgesundheitsministeriums den Bedarf an differenzierten Therapiealternativen.

„Wenn Millionen Menschen jeden Tag mit chronischen Schmerzen leben, können wir nicht sagen: So ist es eben. Unsere Verantwortung ist es, nach besseren Lösungen zu suchen“, betont Dr. Fischer, der mit seinem Pharmaunternehmen VERTANICAL zum 1. September eine wissenschaftlich evaluierte, verschreibungspflichtige Alternative für die Versorgung verfügbar macht.

Was die klinischen Daten zeigen

Die Datenbasis umfasst mehr als 20 präklinische und klinische Studien, darunter zwei randomisierte Phase-3-Studien mit mehr als 1.200 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. In der placebokontrollierten Studie VER-CLBP-001 mit 820 Erwachsenen sank die durchschnittliche Schmerzintensität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen unter Exilby® um 2,7 Punkte auf der numerischen Schmerzskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten. Bei chronischen Rückenschmerzen reduzierten sich die Schmerzen von 6,1 auf 4,0, ein Unterschied zu Placebo von -0,6 Punkten. Bei Patienten mit zusätzlichen neuropathischen Schmerzkomponenten verringerten sich die Schmerzen sogar um mehr als -1,5 Punkte gegenüber Placebeo – ein Wert der für andere Arzneimittel in dieser Patientengruppe bis dato nicht erzielt werden konnte.

Die sechsmonatige Phase-3-Studie ELEVATE verglich Exilby® direkt mit einer klassischen Opioidtherapie bei 384 Patienten. Das cannabinoidbasierte Fertigarzneimittel linderte die Schmerzen und verbesserte den Schlaf der Betroffenen stärker als die Opioidbehandlung. Zugleich zeigte sich ein deutlicher Vorteil bei der Alltagsverträglichkeit: Das Risiko für die unter Opioiden typische, belastende Verstopfung war unter Exilby® vierfach geringer. Es traten vor allem vorübergehende Begleiterscheinungen wie Schwindel, Kopfschmerzen oder Mundtrockenheit auf.

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