COVID-19 Nasenspray-Studie
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Die Fortsetzung der von Ursapharm veranlassten Studie CHANCE zur Anwendung des COVID-19 Therapeutikums Azelastin Nasenspray1, setzt auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase II-Studie (CARVIN) auf, die 2021 in Deutschland durchgeführt wurde – als Studienpartner fungiert das Universitätsklinikum Köln.
In der doppelblinden, randomisierten CARVIN-Studie konnte eine signifikante Reduktion der Virenlast im nasopharyngealen Bereich bei Patient:innen mit einer SARS-CoV-2 Infektion mit dem Azelastin Nasenspray aufgezeigt werden. Auf Basis dieser Ergebnisse startet die Phase III-Studie nun im Oktober 2022 mit einem großen Patientenkollektiv. Untersucht werden die Symptomverläufe unter Azelastin 1mg/ml Nasenspray im Vergleich zu einem Placebo.
Azelastin Nasenspray von könnte bei erfolgreicher Zulassung in den bestehenden firmeninternen Produktionsstätten umgehend gefertigt und mit bestehenden Lieferketten in die Apotheken ausgeliefert werden.
Die URSAPHARM Arzneimittel GmbH hofft, dass die Ergebnisse der anstehenden Phase III-Studie die vorliegenden positiven Phase II-Daten bestätigen und das Azelastin 1mg/ml Nasenspray nach internationaler Zulassung eine weitere therapeutische Option für Corona-Patient:innen darstellt. Dies wäre ein weiterer wichtiger Meilenstein in der erfolgreichen Eindämmung der Pandemie und der effizienten Vermeidung weiterer Coronawellen weltweit.
Gut zu wissen: Auch für Langzeitanwendung, da bei Azelastin Nasenspray kein Abhängigkeitspotential besteht, wie man es von klassischen Schnupfensprays kennt.
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Die Phase III-Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Sie untersucht neben der Symptomschwere auch die Hospitalisierungs- und Mortalitätsrate von Azelastin 1mg/ml vs. Placebo bei Erwachsenen zwischen 18 und 80 Jahren. Die Studienteilnehmer:innen mit einem positiven Covid-19 Test werden unabhängig von ihrem Impfstatus rekrutiert und sprühen über 11 Tage 5x täglich im Abstand von jeweils etwa 3 Stunden die Studienmedikation in die Nase. Als Studienzentrum konnte das Universitätsklinikum Köln gewonnen werden… Die Studienteilnehmer:innen werden in der häuslichen Umgebung von speziell geschulten Ärzte-Teams unter Einhaltung strenger Hygiene-Vorgaben sowohl vor Ort als auch per Videokonferenz betreut. ↩