Elacestrant als Monotherapie bei Brustkrebs zugelassen
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550.000 neue Brustkrebsfälle pro Jahr gibt es in Europa, davon sind 70 % Östrogenrezeptor (ER)-positiv. Jährlich sterben daran mehr als 147.000 Patientinnen an dieser Erkrankung. ORSERDU ist die erste Behandlungsmethode speziell für Patienten mit ER+, HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebstumoren, die ESR1-Mutationen aufweisen, und stellt die erste Innovation in der endokrinen Therapie seit fast 20 Jahren dar.
ESR1-Mutationen treten bei bis zu 40 % der Patienten mit ER+, HER2- fortgeschrittenen bzw. metastasierten Brustkrebs auf und gelten als Ursache der Resistenz gegen die endokrine Standardtherapie, was die Behandlung dieser Tumore erschwert.
Die Menarini Group, ein internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, gab nun bekannt, dass die Europäische Kommission Elacestrant (Markenname ORSERDU) als Monotherapie für die Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Brustkrebs (mBC) mit aktivierender ESR1-Mutation zugelassen hat, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapie mit einem CDK 4/6-Inhibitor weiter fortschreitet.
„Wir sind stolz darauf, eine neue Brustkrebsbehandlung anbieten zu können, die Wirksamkeit in einer einmal täglich einzunehmenden Pille bietet und die erste Innovation in der endokrinen Therapie seit fast zwei Jahrzehnten darstellt; wir sind ebenfalls unglaublich dankbar für die Unterstützung der Forscher im Onkologiebereich und aller Patienten, die an den klinischen Studien teilgenommen haben, die den heutigen Erfolg möglich gemacht haben,” erklärte man seitens der Menarini-Group dazu.
„Angesichts der beträchtlichen Anzahl von ER+ HER2- Patienten, die irgendwann im Verlauf ihrer Metastasierung ESR1 -Mutationen entwickeln, ist es wichtig, bei jedem mBC-Patienten, bei dem die Krankheit fortschreitet, auf ESR1 zu testen, um zu verstehen, was seinen Brustkrebs befeuert. Mit der heutigen Zulassung haben wir zum ersten Mal eine Behandlungsmöglichkeit, die direkt gegen genau die Mutationen wirkt, die die Behandlung dieser Form von Brustkrebs erschweren, und die unseren Patientinnen und ihren Familien Hoffnung gibt,” so Dr. Giuseppe Curigliano, Professor für medizinische Onkologie an der Universität Mailand und Leiter der Abteilung für frühe Arzneimittelentwicklung am Europäischen Institut für Onkologie, IRCCS, Italien.
Die Zulassung von ORSERDU stützt sich auf die Daten der Phase 3 EMERALD Studie, die ein statistisch signifikantes Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival, PFS) mit Elacestrant im Vergleich zu einer Standardtherapie (SOC), d. h. einer zugelassenen endokrinen Monotherapie nach Wahl des Prüfarztes, zeigte. Die primären Endpunkte der Studie waren die Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) in der gesamten Patientenpopulation und bei Patienten mit ESR1 -Mutationen. In der Gruppe der Patienten, deren Tumore ESR1 -Mutationen aufwiesen, erzielte Elacestrant eine mittlere Progressionsfreie Überlebensrate von 3,8 Monaten gegenüber 1,9 Monaten im Falle einer SOC-Therapie und verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 45 % (PFS HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) gegenüber einer SOC-Therapie.
Quelle: PM 9.23, Menarini-Group