Herzinsuffizienz: Finerenon-Zulassung bei EU beantragt
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Finerenon stellt eine Innovation in der Behandlung von Herzinsuffizienz dar, indem es als erstes Medikament den Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Signalweg beeinflusst. Dies wurde in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥40 % evaluiert. Der Zulassungsantrag basiert auf positiven Daten aus der Phase-III-Studie FINEARTS-HF, die auf dem ESC-Kongress 2024 vorgestellt und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Weltweit leiden etwa 60 Millionen Menschen an HF, darunter schätzungsweise 15 Millionen Menschen in der EU. Die Hälfte dieser Patienten leidet an Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥40 %, was mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Gegenwärtig existiert jedoch nur ein begrenztes Spektrum zugelassener und leitliniengerechter Behandlungen.
„Die Behandlung von Herzinsuffizienz mit einer LVEF von 40 % oder mehr stellt eine besondere Herausforderung dar und für Patienten stehen nur wenige wirksame Therapieoptionen zur Verfügung“, sagte Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer. „Nach möglicher Zulassung könnte Finerenon zu einer neuen Therapiesäule für diese häufige Form der Herzinsuffizienz werden und Hoffnung auf verbesserte Behandlungsergebnisse bei einer Patientengruppe bieten, die lange Zeit unterversorgt war.“
Die Herzinsuffizienz (HF) stellt ein signifikantes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und betrifft global mehr als 60 Millionen Menschen, darunter mindestens 15 Millionen Menschen allein in Europa. Etwa die Hälfte dieser Patienten leidet an HF mit einer LVEF von ≥40 %. HF mit einer LVEF von ≥40 % ist mit mehreren Komorbiditäten assoziiert, was die Behandlung der Erkrankung komplex macht. Die derzeitige epidemiologische Entwicklung deutet darauf hin, dass diese wachsende Population in naher Zukunft die Mehrheit der mit Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten ausmachen wird. Gemäß einer Studie belaufen sich die jährlichen Kosten, die durch Herzinsuffizienz in der EU verursacht werden, auf etwa 29 Milliarden Euro. Der Großteil dieser Kosten entsteht durch wiederholte Krankenhausaufenthalte.
Finerenon ist ein nichtsteroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor-(MR)-Antagonist und das erste den Mineralokortikoidrezeptor-Signalweg beeinflussende Medikament, das in einer Phase-III-Studie (FINEARTS-HF) bei Patienten mit HF mit einer LVEF von ≥ 40 % kardiovaskuläre Vorteile gezeigt hat. Finerenon wird bereits als Kerendia® oder in einigen Ländern als Firialta® vermarktet und ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) in mehr als 90 Ländern weltweit zugelassen, darunter China, Europa, Japan und die USA.