LDL-C-Senkung mit Evolocumab
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Cholesterin - ©Pixabay_Elf-Moondance
Auf dem diesjährigen erstmals wieder mit Fachpublikum abgehaltenen ESC-Kongress in Barcelona stellte die Firma Amgen stellte bei der Late-Breaking-Hotline-Session neue Daten aus den offenen Verlängerungsstudien der Phase-III-Studie FOURIER zu Evolocumab (Repatha®) bei Erwachsenen mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung vor. Evolocumab ist derzeit der erste und einzige Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9-Inhibitor (PCSK9i), für den klinische Langzeitdaten über 8,4 Jahre zu Patient:innen mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) vorliegen.
In den FOURIER-OLE-Studien wurden 6.635 US-amerikanische und europäische PatientInnen aus der zugrundeliegenden Hauptstudie FOURIER ausgewertet. Die Studien waren ausgelegt, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Evolocumab bei Erwachsenen mit klinisch nachgewiesener ASCVD über eine mediane Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren und über eine maximale Expositionsdauer gegenüber Evolocumab von mehr als acht Jahren zu untersuchen. Es wurden keine neuen Erkenntnisse zur langfristigen Sicherheit beobachtet.
Die OLE-Studien zeigten, dass der Wirkstoff zu einer medizinisch signifikanten und anhaltenden Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) führte, wobei 80 % der PatientInnen einen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwert (LDL-C) von < 55 mg/dl erreichten. Darüber hinaus war die LDL-C-Senkung von 58 % gegenüber dem Ausgangswert über die Langzeit-Nachbeobachtung (Woche 260) mit Evolocumab konstant…
„Mit diesen Erkenntnissen wird eine bedeutende Forschungslücke in Bezug auf die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit von PCSK9-Inhibitoren geschlossen“, sagte Michelle L. O’Donoghue M.D., MPH, Leiterin der TIMI-Studiengruppe am Brigham and Women’s Hospital und leitende Prüfärztin der FOURIER-OLE-Studien. „Besonders wichtig ist, dass ein frühzeitiger Beginn der LDL-C-Senkung mit Evolocumab in Kombination mit einer durchgängigen Langzeitbehandlung in dieser Studie zu einer Senkung des Risikos für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und kardiovaskuläre Mortalität führte.“
„LDL-C ist ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen, dennoch erreicht nahezu die Hälfte der Post-Herzinfarkt-PatientInnen … nicht das in den Leitlinien empfohlene LDL-C-Ziel von < 70 mg/dl und bleibt so einem hohen Risiko für ein weiteres kardiovaskuläres Ereignis ausgesetzt“, erklärte Katherine Wilemon, Gründerin und Geschäftsführerin der Family Heart Foundation.