Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
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Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart und fünfhäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern. Im Jahr 2020 wurde Schätzungen zufolge bei etwa Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 375.000 Patienten starben an der Erkrankung.
Die ARANOTE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid plus ADT bei Patienten mit mHSPC. 669 Patienten wurden randomisiert, um zusätzlich zur ADT zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten.
Die Phase-III-Studie ARANOTE, in der Darolutamid plus ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) untersucht wird, hat ihren primären Endpunkt rPFS erreicht. Darolutamid plus ADT erhöhte das rPFS im Vergleich zu Placebo plus ADT signifikant. Die Sicherheitsdaten sind zwischen beiden Behandlungsarmen vergleichbar und bestätigen das etablierte Verträglichkeitsprofil von Darolutamid beim fortgeschrittenen Prostatakrebs. Darolutamid ist bereits unter dem Markennamen Nubeqa® für die Behandlung von Patienten mit Hochrisiko nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (HR nmCRPC) und Patienten mit mHSPC (in Kombination mit ADT und Docetaxel) zugelassen.
„Die Ergebnisse sind sehr ermutigend. Wenn wir die Zulassung erhalten, könnten Ärzte die Behandlungspläne mit oder ohne Docetaxel auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abstimmen“, sagte Dr. Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung bei der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Die heutigen Ergebnisse bestätigen das etablierte Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Nubeqa®. Wir freuen uns auf weitere zukünftige Ergebnisse unseres klinischen Entwicklungsprogramms, das den Wirkstoff in verschiedenen Stadien und Indikationen des Prostatakrebses untersucht.“
Über Darolutamid (Nubeqa®)
Darolutamid ist ein oraler Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi) mit einer einzigartigen chemischen Struktur, der mit hoher Affinität an den Androgenrezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen werden dadurch gehemmt. In vergleichenden präklinischen Tierstudien und einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden zeigte Darolutamid eine geringe Penetration der Blut-Hirn-Schranke. Dafür spricht auch die insgesamt geringe Inzidenz von zentralnervösen Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo, die in der Phase-III-Studie ARAMIS beobachtet wurde sowie auch die signifikante Verbesserung des Sprachgedächtnisses, die sich im Darolutamid-Arm der Phase-II-Studie ODENZA zeigte.
Das Produkt ist unter dem Markennamen Nubeqa® in über 85 Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, zugelassen.