Psoriasis-Arthriti: Vergleichsstudie zu Bimekizumab und Risankizumab
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Schmerzhafte Psoriasis - ©Pixabay_Miller_Eszter
BE BOLD wird von UCB Pharma als direkte Vergleichsstudie der Phase 3b angekündigt. In dieser Studie wird BIMZELX® (Bimekizumab), ein IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, mit SKYRIZI® (Risankizumab), einem IL-23-Inhibitor, bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) verglichen wird. BE BOLD ist somit die erste direkte Vergleichsstudie bei PsA, in der die Überlegenheit eines IL-17A- und IL-17F-Inhibitors gegenüber einem IL-23-Inhibitor untersucht wird.
BE BOLD ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Risankizumab-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Studienteilnehmer:innen (n=~550) mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die noch nicht mit Biologika behandelt wurden oder die zuvor einen Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi) erhalten haben und unzureichend auf diesen angesprochen oder diesen nicht vertragen haben. Der primäre Endpunkt wird in Woche 16 anhand des American College of Rheumatology 50 bewertet (ACR50, d. h. eine 50-prozentige oder größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis). Zu den wichtigsten gewichteten sekundären Endpunkten gehören die minimale Krankheitsaktivität in Woche 16 und der kombinierte Endpunkt ACR50 und PASI100 (vollständig erscheinungsfreie Haut) in Woche 16.
„Dies ist die erste direkte Vergleichsstudie der Phase 3b bei Psoriasis-Arthritis, die den primären Endpunkt ACR50 in Woche 16 verwendet. Diese fundierte Bewertung soll einen stichhaltigen Vergleich zwischen Bimekizumab und Risankizumab bei entzündeten Gelenken ermöglichen, einem der Bereiche, der für viele Menschen, die mit Psoriasis-Arthritis leben, mit den meisten Sorgen verbunden ist. Wir freuen uns auf die Ergebnisse und die Implikationen für die zukünftige klinische Praxis“, erklärt dazu Philip J. Mease, MD, Direktor für Rheumatologie- forschung am Providence Swedish Medical Center.
„Bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis hat UCB drei direkte Vergleichsstudien der Phase 3/3b mit Bimekizumab im Vergleich zu häufig verwendeten Biologika durchgeführt, und die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Bimekizumab gegenüber Secukinumab, Ustekinumab und Adalimumab überlegen war“, so Fiona du Monceau, Executive Vice President, Head of Patient Evidence, UCB. „BE BOLD ist die vierte direkte Vergleichsstudie im Rahmen des klinischen Studienprogramms zu Bimekizumab, die erste, die bei Psoriasis-Arthritis durchgeführt wird, und die erste, in der Bimekizumab mit einem IL-23-Inhibitor verglichen wird. Diese Studie unterstreicht unser Vertrauen in das Potenzial von Bimekizumab für Menschen, die mit psoriatischen Erkrankungen leben. Wir blicken der Bekanntgabe der Topline-Ergebnisse in 2026 entgegen.“