AFFERA™ Mapping- und Ablationssystem
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Links das neue Medtronic AFFERA™ MAPPING- UND ABLATIONSSYSTEM - ©Medtronic, Pixabay_gfkDSGN
Wie das Pharmaunternehmen MEDTRONIC mitteilt, erhält es die CE-Kennzeichnug für das AFFERA™ MAPPING- UND ABLATIONSSYSTEM zur Behandlugn artrialer Arryhythmien.
Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste atriale Arrhythmie mit fast 60 Millionen Betroffenen weltweit. Es wird damit gerechnet, dass diese Zahl bis zum Jahr 2030 um weitere 5 Millionen jährlich steigt. Vorhofflimmern kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, unter anderem Herzinsuffizienz oder Schlaganfall, und geht mit einem erhöhten Sterberisiko einher.
„Das revolutionäre Affera™ Mapping- und Ablationssystem in Kombination mit dem neuartigen Sphere-9™ Katheter bedeutet einen großen Fortschritt im Bereich von HD-Mapping und fokaler Ablation. Derzeitige Technologien erfordern den Einsatz separater HD-Mapping- und Ablationskatheter. Durch Mapping und Ablation mit dem Sphere-9™ Katheter ist kein Katheterwechsel erforderlich, und der Untersucher kann die Energieform, HF oder PF, patientengerecht wählen. Dies steigert die Effizienz und vor allem die Sicherheit der Ablationsprozeduren für unsere Patienten”, erklärt dazu Dr. Khaldoun Tarakji von Medtronic.
Als erster seiner Art vereint der Sphere-9TM Katheter die gepulste Feldablation und die Hochfrequenzablation sowie das High Density Mapping mit einer intuitiven Mapping- und Navigationsplattform. Zusammen schafft das Gesamtsystem ein neues Paradigma in der Elektrophysiologie. Der Sphere-9™ Katheter bietet gepulste Feldablation (PF), Hochfrequenzablation (HF), hochauflösendes Mapping (HD) bei atrialen Tachyarrhythmien (schnellen, abnormen Herzrhythmen), und liefert Echtzeit-Feedback mit der intuitiven Mapping- und Navigationssoftware.
In Verbindung mit dem integrierten Mapping-System erstellt der Sphere-9™ Katheter schnell differenzierte elektroanatomische Maps und ermöglicht dem Untersucher, großflächige fokale Ablationsläsionen zu erzeugen, wahlweise mit HF oder PF, basierend auf Patienten- und prozeduralen Anforderungen. Die 9-mm-Nitinol-Gitterspitze des Universalkatheters erfordert potenziell weniger fokale Ablationsläsionen, was zu kürzeren Prozedurzeiten im Vergleich zu herkömmlichen Ablationskathetern mit Spülung führen könnte.
Die CE-Kennzeichnung stützt sich auf die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Sicherheit und Leistung des Sphere-9™ Katheters und des Mapping-Systems bewertet wurden und folgt der Ankündigung vom Dezember 2022, dass der Einschluss in die klinische Studie Affera SPHERE PER-AF, einer randomisierten, kontrollierten IDE-Zulassungsstudie (Investigational Device Exemption) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), abgeschlossen wurde.
Das Affera™ Mapping- und Ablationssystem wird ab der ersten Jahreshälfte 2023 in Europa im Handel erhältlich sein und befindet sich in den USA im Prüfstadium.
Quelle: PM 3-23, Medtronic
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