Alirocumab reduziert kardiovaskuläres Risiko
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Cholesterin-Formel - ©PIxabay_OpenClipart-Vectors
Nur eine Injektion pro Monat genügt schon, um bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten das Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis signifikant abnehmen zu lassen. Auch Patienten, die trotz intensiver oder maximal verträglicher Statintherapie erhöhte Werte atherogener Lipoproteine aufweisen, könnten von einer Therapie mit dem PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent®) profitieren. Denn die Studie ODYSSEY OUTCOMES zeigte, dass bei diesen Patienten unter Alirocumab im Vergleich zu Placebo das Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis signifikant abnimmt. Darüber hinaus konnte eine nominal statistische Reduktion der Gesamtmortalität erreicht werden – bei guter Verträglichkeit.
Wie Professor Dr. Klaus Parhofer München berichtet, hat „…die CHOICE-I-Studie gezeigt, dass Alirocumab in einer Dosis von 300 mg alle 4 Wochen eine signifikante Senkung des LDL-C-Wertes erreicht (-65,8 Prozent unter Alirocumab vs. -0,8 Prozent unter Placebo; p< 0,0001).“ Der neue 2-ml-Fertigpen erleichtert den Patienten die Anwendung: Er ermöglicht es, die 300-mg-Dosis Alirocumab mit einer Injektion innerhalb von 20 Sekunden zu injizieren und das nur einmal monatlich.
Die doppelblinde multinationale Studie ODYSSEY OUTCOMES schloss kardiovaskuläre Hochrisikopatienten ein: Sie hatten ein bis zu zwölf Monate vor der Randomisierung zurückliegendes akutes Koronarsyndrom (ACS) erlitten und erreichten trotz einer hoch dosierten bzw. maximal tolerierten Therapie mit Atorvastatin oder Rosuvastatinǂǂ (± anderen lipidsenkenden Therapien) in der Run-in-Phase keine ausreichende Kontrolle ihrer Lipid-Werte.ǂǂǂ Die Patienten wurden auf Alirocumab alle zwei Wochen oder Placebo randomisiert und im Median über 2,8 Jahre behandelt. Primärer Endpunkt war das Auftreten von KHK-bedingtem Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder tödlichem bzw. nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderte.
Die mit der Alirocumab-Therapie einhergehende Senkung des LDL-C-Wertes erzielte im Vergleich zu Placebo in ein um 15 Prozent signifikant reduziertes Risiko für das Erreichen des primären kombinierten Endpunktes (relative Risikoreduktion [RRR], Hazard Ratio [HR] 0,85; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,78–0,93; p < 0,001).1 Von der Behandlung mit dem PCSK9-Hemmer profitierten Patienten aller Subgruppen – besonders ausgeprägt war der absolute Vorteil unter Alirocumab bei Patienten mit hohen LDL-C-Ausgangswerten (≥ 100 mg/dl [≥ 2,6 mmol/l]), die relative Risikoreduktion betrug 24 Prozent (HR 0,76; 95%-KI 0,65–0,87).
Alirocumab ist in Europa zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät:
- a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder
- b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Alirocumab ist ferner angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren:
- a) in Kombination mit einer maximal verträglichen Statintherapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien oder
- b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Alirocumab ist in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen, darunter in Nord- und Südamerika, Asien, Afrika, Australien, der Schweiz und der Europäischen Union (EU).
Referenzen: ǂ Es wurde eine nur nominal statistisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität bei hierarchischer Testung beobachtet (HR 0,85; 95 %-KI: 0,73–0,98). ǂǂ Patienten konnten auch mit niedriger Dosierung teilnehmen, wenn Unverträglichkeit nachgewiesen und dokumentiert waren. ǂǂǂ LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder non-HDL ≥100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) oder Apolipoprotein B ≥ 80 mg/dl.