Behandlungsergänzung bei pulmonaler arterieller Hypertonie
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Das Pharmaunternehmen MSD verkündet positive Ergebnisse zur Phase-3-Studie STELLAR. In dieser wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotatercept geprüft. Sotatercept ist ein in der Entwicklung befindliches Fusionsprotein des Aktivinrezeptor-Typs IIA-Fc (ActRIIA- Fc) und wird als Ergänzung zu einer stabilen Basistherapie zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (WHO-Gruppe 1) untersucht.
Die Studie, die ihren primären Endpunkt erreichen konnte, zeigt eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke (Strecke, die Patienten innerhalb von 6 Minuten zurücklegen können) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Acht von neun der sekundären Wirksamkeitsendpunkte erreichten statistische Signifikanz, lediglich der PAH-SYMPACT®-Score für den Bereich kognitive/emotionale Auswirkungen … erreichte keine statistische Signifikanz. Auch das allgemeine Sicherheitsprofil von Sotatercept entsprach in der Phase-III im Großen und Ganzen dem, welches bereits in Phase 2 beobachtet worden war.
Die Ergebnisse der Studie werden auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse vorgestellt.
Dr. Dean Y. Li, Präsident der Forschungslabore von MSD erklärte dazu: „In der Phase-3-Studie STELLAR zeigte Sotatercept in Kombination mit der derzeit zugelassenen Basistherapie eine tiefgreifende Wirkung auf den primären Endpunkt, der Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis zu Woche 24. Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte, einschließlich eines günstigen Einflusses auf die Zeit bis zum Auftreten eines klinischen Verschlechterungsereignisses, sind besonders bemerkenswert. Wir glauben, dass die in der STELLAR-Studie beobachteten Ergebnisse insgesamt darauf hindeuten, dass Sotatercept das Potenzial hat, die Behandlung von Patienten mit PAH zu verändern. Wir arbeiten mit Hochdruck an unseren Zulassungsanträgen, um diese in der Prüfung befindliche Therapie für diese Patienten verfügbar zu machen.“
Schlagwörter
Lungenerkrankung
Hypertonie