Booster-Dosis COMIRNATY®
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Die Forschung zum Corona-Virus geht weiter - ©Pixabay_tumisu
Einen Änderungsantrag haben die Pharmaunternehmen Pfizer und BioNtech mit den Daten zur Unterstützung einer Booster-Dosis von COMIRNATY® nun bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Die Daten sollen eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren unterstützen. Die gleichen Daten wurden bereits bei der FDA eingereicht und werden in den kommenden Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden eingereicht werden.
COMIRNATY, das auf der geschützten mRNA-Technologie von BioNTech basiert, wurde sowohl von BioNTech als auch von Pfizer entwickelt. Die eingereichte Variante umfasst Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie mit 306 Teilnehmern im Alter von 18-55 Jahren, die eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) von COMIRNATY erhielten, und zwar zwischen 4,8 und 8 Monaten nach Abschluss der Primärbehandlung mit zwei Dosen, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,6 Monaten nach der Auffrischung. Die (dritte) Auffrischungsdosis von COMIRNATY führte zu signifikant höheren neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpertitern gegen den Wildtyp-Stamm im Vergleich zu den nach der Primärserie mit zwei Dosen beobachteten Werten. Es wurden auch Daten der Phase 1 vorgelegt, die ein ähnliches Muster von Booster-Antworten gegen den Wildtyp sowie die Beta- und Delta-Varianten zeigten.
Das Reaktogenitätsprofil innerhalb von sieben Tagen nach der (dritten) Booster-Dosis war in der Regel leicht bis mittelschwer. Zu den häufigsten Ereignissen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost. Die Häufigkeit schwerer systemischer Ereignisse nach der Auffrischungsdosis war gering. Die Häufigkeit der Reaktogenität war ähnlich oder besser als nach der zweiten Dosis der Primärserie. Das Profil der unerwünschten Ereignisse stimmte im Allgemeinen mit anderen klinischen Daten zu COMIRNATY überein.