Makuladegeneration: Sehschärfe verbessern
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Bereits nach drei Monaten kann es, unbehandelt, bei der Neovaskulären (feuchte) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) zur Erblindung kommen. Sie ist eine weltweit im Alter auftretende Erkrankungen und damit eine der häufigsten Ursachen für die unwiderrufliche Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. Ursache für nAMD sind abnorme wachsende Blutgefäße, die Flüssigkeit im Bereich der Makula austreten lassen. Die Makula ist jener Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Die aus den gewachsenen Blutgefäßen ausgetretene Flüssigkeit führ zur Beschädigung und Vernarbung der Makula beschädigen und somit zum Verlust des Sehvermögens. Betroffen sind davon weltweit rund 196 Millionen Menschen - Tendenz steigend.
Im Gegensatz zur nAMD ist das diabetische Makulaödem (DMÖ) eine häufig bei Diabetikern auftretende Komplikation in den Augen. Ursache dafür sind hohe Blutzuckerwerte, die zu geschädigten Blutgefäßen im Auge führen, aus denen Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann, ebenso wie bei der nAMD bis zur Erblindung führen. Betroffen davon sind weltweit ca. 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann.
Die zulassungsrelevante PULSAR-Studie zu neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei diabetischem Makulaödem (DMÖ) erreichten jeweils in Woche 48 ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit von verlängerten Dosierungsintervallen mit Aflibercept 8 mg hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zu Eylea® mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall, nach initialen monatlichen Dosierungen.
In beiden Studien wurden alle Studien-Patienten … regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten und patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz bewertet. 77 % der nAMD- und 89 % der DMÖ-Patienten behielten ein 16-wöchiges Dosierungsintervall mit Aflibercept 8 mg in Woche 48 bei.
Die Datenanalyse zeigte eine anhaltende Wirksamkeit bei 83 % der nAMD-Patienten mit Aflibercept 8 mg und bei den DMÖ-Patienten waren es sogar 93 %.
Professor Jean-François Korobelnik ist Leiter der Abteilung für Ophthalmologie am Universitätskrankenhaus von Bordeaux in Frankreich und einer der Studienleiter. Er erklärte auf der 55. wissenschaftlichen Jahrestagung der Retina Society 2022 dazu: „Diese Daten zeigen eine beispiellose langanhaltende Wirksamkeit von Aflibercept 8 mg bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem, die auch in Woche 48 signifikante anatomische Verbesserungen aufwiesen.”