Neuen Formulierung von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
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Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Beurteilung zu einer neuen Formulierung von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgegeben hat.
Die neue Formulierung des Impfstoffs erfordert keine Verdünnung vor der Verabreichung und ermöglicht somit einen erleichterten Umgang mit dem Impfstoff. Der Impfstoff wird in einer Packungsgröße von je 10 Fläschchen (60 Dosen) erhältlich sein. Alle anderen Eigenschaften des Impfstoffs, einschließlich des Antigens und der Lipide des Impfstoffs, bleiben unverändert. Das aufgetaute Fläschchen enthält sechs Impfdosen, die direkt verabreicht werden können.
Des Weiteren ermöglicht die neue Formulierung eine längere Lagerung des Impfstoffs. Die Fläschchen können bis zu 10 Wochen bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden, während die aktuelle Formulierung des Impfstoffs 31 Tage im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden kann. Nach Anbruch können die Fläschchen mit der neuen Formulierung für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 30°C gelagert und transportiert sowie verwendet werden. Das ist länger als bei der derzeitigen Formulierung des Impfstoffs, bei dem die Produktstabilität 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C beträgt. Die neue Formulierung des Impfstoffs wird für die derzeit zugelassene Bevölkerungsgruppe (Personen ab 12 Jahren) zu Beginn des kommenden Jahres schrittweise eingeführt werden.
Sollte die neue Formulierung zugelassen werden, wird der Impfstoff für 5- bis unter 12-Jährige auf der neuen Formulierung basieren, die durch entsprechende Verdünnung so angepasst wird, dass eine Dosis von 10 µg verabreicht werden kann.
COMIRNATY basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind in Bearbeitung.
Quelle: Pressemeldung Pfizer (18.10.21)
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