Antrag auf Notfallzulassung für COVID-19-Impfstoff für Kinder (6 Monaten bis 4 Jahren)

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  Zulassung für Kinder ab 4 Monate bis 4 Jahre beantragt - ©Pixabay_fernandozhiminaicela

Pfizer und BioNTech gaben bekannt, ihren Antrag bei der FDA zur Änderung der Notfallzulassung Ihres Impfstoffs COVID-19 auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren auszuweiten.

Die Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren läuft noch, und die Daten der ersten beiden 3 μg-Dosen in dieser Altersgruppe werden der FDA laufend mitgeteilt. Gemäß dem Studienprotokoll häufen sich weiterhin Fälle, und es werden weitere Daten generiert, da die Infektions- und Krankheitsraten bei Kindern in diesem Alter weiterhin hoch sind, insbesondere aufgrund der jüngsten Omicron-Welle.

Bereits im Dezember 2021 gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass in der laufenden klinischen Studie eine dritte 3 μg-Dosis mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis der Zweidosis-Serie in dieser Altersgruppe untersucht werden soll. Da die Studie schnell voranschreitet, halten die Unternehmen es für wichtig, die Daten zur dritten Dosis abzuwarten, da sie weiterhin davon ausgehen, dass sie in dieser Altersgruppe einen höheren Schutz bieten könnte. Dies wird auch durch jüngste Beobachtungen von Daten zu Auffrischungsimpfungen mit drei Dosen in verschiedenen anderen Altersgruppen gestützt, die die neutralisierenden Antikörperspiegel und den realen Impfschutz für Omicron im Vergleich zum Zweidosisschema deutlich zu erhöhen scheinen. Beide Unternehmen gehen davon aus, dass Anfang April Daten zum Schutz durch die dritte Dosis verfügbar sein werden.

Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) für die Studie befürwortet die Fortsetzung der Studie gemäß dem Protokoll und ist der Ansicht, dass die bisher gesammelten Daten darauf hindeuten, dass der Impfstoff gut vertragen wird und ein mögliches Drei-Dosis-Schema unterstützt.

Die Verlängerung gibt der FDA Zeit, aktualisierte Daten zum Zwei- und Dreifach-Impfschema zu erhalten, eine gründliche Bewertung durchzuführen und eine fundierte öffentliche Diskussion zu ermöglichen.

In die Phase 1/2/3-Studie wurden zunächst 4.500 Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien aus mehr als 90 klinischen Prüfzentren aufgenommen. Nach Änderungen der Studie wurden weitere Kinder in allen Altersgruppen aufgenommen, so dass die Studie derzeit etwa 8 300 Kinder umfasst. Sie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech mit zwei Dosen (im Abstand von etwa 21 Tagen) in drei Altersgruppen zu untersuchen: 5 bis unter 12 Jahre, 2 bis unter 5 Jahre und 6 Monate bis unter 2 Jahre. Auf der Grundlage des Phase-1-Dosis-Eskalationsteils der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren zwei Dosen von jeweils 10 μg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie eine niedrigere Dosis von 3 μg pro Injektion erhielten. An der Studie nahmen Kinder mit oder ohne vorherige Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion teil. Am 17. Dezember 2021 gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass die Unternehmen eine dritte 3 μg-Dosis, die mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wird, bei Kindern unter 5 Jahren und eine dritte Dosis der 10 μg-Formulierung bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren testen werden.

Quelle: PM BionTech/Pfizer vom 15.2.2022

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