Pneumokokken-Impfstoff bei Säuglingen und Kindern
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Eine positive CHMP-Beurteilung der EMA gab es für die Zulassungserweiterung von VAXNEUVANCE®, ein Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff. Er dient, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren, zur aktiven Immunisierung zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie und akuter Mittelohrentzündung (AOM), die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Der Impfstoff ist bisher für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Eine endgültige Entscheidung wird bis Ende des Jahres erwartet.
Die CHMP-Beurteilung basierte auf Daten aus acht randomisierten, doppelblinden klinischen Studien, an denen etwa 8.400 Personen aus einer Vielzahl von pädiatrischen Populationen und mit verschiedenen klinischen Grundbedingungen teilnahmen. Davon erhielten etwa 5.400 Personen VAXNEUVANCE®. MSD Deutschland hat zu zwei dieser Studien mit insgesamt 578 Kindern an 22 Prüfzentren beigetragen, was ca. 7 % der Studienpopulation entspricht.
Pneumokokken-Erkrankungen sind Infektionen, die durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden. Es gibt über 100 verschiedene Typen von S. pneumoniae, die als Serotypen bezeichnet werden, doch nur eine ausgewählte Anzahl von diesen Serotypen ist für die Mehrzahl der Pneumokokken-Infektionen verantwortlich. Invasive Formen von Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) können schwerwiegende und potentiell lebensbedrohliche Infektionen wie Bakteriämien (Infektionen im Blutkreislauf) bakteriämische Lungenentzündungen (Lungenentzündungen mit Bakteriämie) und Meningitis (Infektion der Gehirn- und Rückenmarkshäute) verursachen.
VAXNEUVANCE®, der 15-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff besteht aus gereinigten Kapselpolysacchariden der Streptococcus pneumoniae Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F. Diese sind jeweils an ein Trägerprotein (CRM197) konjugiert.
Quelle: PM v. 23.9.22, MSD