Positive EMA-Stellungnahme zu Insulin lispro Biosimilar
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Aminosäure - ©Pixabay
Das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellte Biosimilar Insulin lispro SANOFI® ist ein rasch wirksamer Insulinanalogon mit einer identischen Aminosäure-Sequenz wie das Referenzprodukt. Es ist derzeit noch von keiner Arzneimittelbehörde zugelassen. Nun hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung von Insulin lispro SANOFI® (Insulin lispro 100 Einheiten/ml) abgegeben. Dieses positive Votum ist der erste große regulatorische Meilenstein des Unternehmens für die Behandlung des Diabetes mit einem Biosimilar.
Empfohlen wird der Einsatz zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes, die Insulin benötigen um ihre Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, darunter auch Patienten deren Diabetes gerade diagnostiziert wurde. Die Empfehlung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das über 1.000 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss.
Bei Sanofi begrüßt man die positive Stellungnahme des CHMP zu Insulin lispro SANOFI® und freut sich auf die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EC).
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