Rheumatoide Arthritis (RA): Studie erfolgreich!
-
©Pixabay_IAOM-US
Das Biotechnologieunternehmen Abivax welches neuartige Therapien zur Behandlung des Immunsystem bei entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs entwickelt, gibt die neuesten Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Induktionsstudie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit Wirkstoffkandidat ABX464 in Kombination mit Methotrexat bekannt.
ABX464 ist ein einmal täglich oral einzunehmender Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer entzündungshemmenden microRNA, miR-124, basiert. ABX464 hat sich bereits als wirksam und sicher in klinischen Phase-2a und Phase-2b-Studien zur Behandlung von Colitis ulcerosa erwiesen.
Die 60 in diese Studie eingeschlossenen Patienten sprachen zuvor unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX) und/oder Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα)-Biologika an.
Der primäre Endpunkt dieser Studie, Sicherheit und Verträglichkeit, wurde bei täglicher Einnahme von 50mg ABX464 erreicht. Der Produktkandidat zeigte nach 12-wöchiger Induktionsbehandlung ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in der gesamten behandelten Patientenpopulation.
Obwohl die Patientenzahl dieser Studie nicht für statistische Signifikanz ausgelegt war, konnten bei der mit 50mg ABX464 behandelten per protocol Patientengruppe bereits nach 12 Wochen statistisch signifikante Unterschiede beim wichtigsten sekundären Endpunkt ACR20 im Vergleich zu Placebo gezeigt werden. ACR20 ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt, den die FDA für die Zulassung neuer Produkte in rheumatoider Arthritis zugrunde legt.
Basierend auf diesen Ergebnissen bereitet Abivax den Start einer klinischen Phase-2b-Studie in RA für Anfang 2022 vor.
Schlagwörter
Rheumatoide Arthritis
Multicenter Studie
Placebo