Studien, Wirkstoffe, Zulassungen: Diese 5 Arzneimittel setzen neue Standards

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1. Suzetrigine (Journavx)

• Wirkstoff/Marke: suzetrigine, Marke Journavx (Vertex)
• Indikation: Moderate bis schwere akute Schmerzen (z. B. nach Operation)
• Innovationsaspekt: Erste neuartige nicht‑opioide Schmerztherapie seit über 20 Jahren – gezielte Inhibition des NaV1.8‑Kanals, ohne Abhängigkeitspotenzial ([LinkedIn][1], [HCP Live][2], [LinkedIn][3])
• Zulassung: FDA-Zulassung am 30. Januar 2025 nach zwei klinischen Phase‑III‑Studien bei Abdominoplastie und Hallux-Operationen ([HCP Live][2])

2. Datopotamab deruxtecan (Datroway)

• Wirkstoff/Marke: datopotamab deruxtecan, Marke Datroway (Daiichi Sankyo)
• Indikation: Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer metastasierter Brustkrebs; erweitert für EGFR-mutiertes NSCLC ([Wikipedia][4])
• Innovativ: Antikörper–Wirkstoff-Konjugat (ADC), gezielt gegen Trop‑2-exprimierende Tumoren
• Zulassung: FDA‑Zulassung im Januar 2025; EU-Zulassung im April 2025; Erweiterung der US-Indikation im Juni 2025 ([Wikipedia][4], [U.S. Food and Drug Administration][5])

3. Gomekli (Mirdametinib)

• Wirkstoff/Marke: mirdametinib, Marke Gomekli (SpringWorks)
• Indikation: Neurofibromatose Typ 1 mit symptomatischen Plexusform‑Neurofibromen bei Erwachsenen und Kindern ≥ 2 Jahre ([pharmaguideline.co.uk][6])
• Innovationsaspekt: Oraler MEK-Inhibitor zur Behandlung einer genetischen Erkrankung mit begrenzten Optionen
• Zulassung: FDA genehmigte Gomekli am 11. Februar 2025 für Erwachsene und Kinder ([Wikipedia][7])

4. Vimseltinib (Romvimza)

• Wirkstoff/Marke: vimseltinib, Marke Romvimza (Deciphera/Ono Pharmaceutical)
• Indikation: Symptomatischer Tenosynovial‑Riesenzelltumor (TGCT), wenn Operation problematisch wäre
• Innovativ: Oral verabreichter CSF1R‑Kinaseinhibitor – gezielte Krebstherapie für Tumoren mit hoher Makrophagenbeteiligung ([synapse.patsnap.com][8])
• Zulassung: FDA‑Zulassung am 14. Februar 2025 basierend auf Phase‑III MOTION‑Studie (ORR 40 % vs. 0 %) ([synapse.patsnap.com][8])

5. Clesrovimab (Enflonsia)

• Wirkstoff/Marke: clesrovimab‑cfor, Marke Enflonsia (Merck)
• Indikation: Prophylaxe von RSV‑Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen in der ersten RSV‑Saison
• Innovativ: Monoklonaler RSV‑F‑Protein‑Fusionsinhibitor, erste zugelassene Prävention für Säuglinge ([Wikipedia][9])
• Zulassung: FDA‑Zulassung am 9. Juni 2025 in den USA; EU-Zulassung im gleichen Zeitraum ([Wikipedia][9], [U.S. Food and Drug Administration][5])

Weitere Innovationen und Studien im Blick

• Sephience (PTC Therapeutics): Oraler Wirkstoff für Phenylketonurie (PKU), senkt Blut‑Phenylalanin um 63 %, FDA-Approval 28. Juli 2025 für Kinder und Erwachsene ([Reuters][10])
• Elinzanetant (Lynkuet): Nicht-hormoneller Wirkstoff von BAYER zur Milderung von Hitzewallungen bei Menopause, Zulassungsprozess durch FDA verlängert um 90 Tage; bereits genehmigt in UK & Kanada ([Reuters][11])

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