Auffrischungsimpfung mit Omikron BA.1

• Auffrischungsimpfung empfohlen - ©Pixabay_geralt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat nun eine bedingte Marktzulassung für eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.1 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren empfohlen. Die Entscheidung der EMA wird schnellstmöglich erwartet. Die Empfehlung der CHMP basiert auf zuvor veröffentlichten Daten aus einer Phase-2/3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität mit Teilnehmern im Alter ab 56 Jahren, die eine 30-µg-Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs erhalten haben.

Der an Omikron BA.1 angepasste bivalente Impfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps kodiert und auch im ursprünglichen, bereits zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Subvariante BA.1 kodiert. Bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des BA.1-Spike-Proteins sind alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.

„Auf uns kommt ein weiter Herbst mit COVID-19 zu. Unser an Omikron BA.1 angepasster bivalenter Impfstoff bietet allen Einwohnern und Gesundheitsbehörden der EU eine sofortige Möglichkeit, den Immunschutz gegen Omikron zu stärken, sofern eine Zulassung erfolgt”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Der an BA.1-angepasste bivalente Impfstoff zeigte in klinischen Studien ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie eine signifikante Immunogenität sowohl gegen den Wildtyp als auch die Omikron-Stämme. Er hat zudem das Potenzial, eine Schlüsselkomponente in den Impfstrategien der kommenden Monate zu spielen.“

„Die heutige positive Empfehlung des Ausschusses bestätigt, dass variantenangepasste mRNA-Impfstoffe die Anforderungen bezüglich ihrer Immunogenität und Sicherheit erfüllt können. Im Vergleich zu einer Auffrischungsimpfung mit unserem bereits in der EU zugelassenen COVID-19-Impfstoff, induziert der bivalente Impfstoff, der mRNA-Sequenzen für das Wildtyp- und das BA.1-Spike-Protein enthält, höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen die Omikron BA.1- sowie die BA.4- und BA.5-Subvarianten”, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Zudem soll eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoff die Bandbreite an B- und T-Zell-Antworten aufrechterhalten und erweitern, um so eine breitere Immunität gegen COVID-19, ob sie vom SARS-CoV-2 Wildtyp oder den Omikron-Subvarianten verursacht werden, zu bieten.“

Quelle: PM PfizerMediaRelations, 1.9.2022

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