Update zur Omikron-Variante

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Die beiden Pharmaunternehmen Pfizer und BionTech gaben heute Ergebnisse einer vorläufigen in vitro-Studie bekannt, die zeigen, dass die durch den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) hervorgerufenen Antikörper die SARS-CoV-2 Omikron-Variante nach drei Dosen neutralisieren. Das Neutralisierungspotential von Seren geimpfter Personen gegenüber der Omikron-Variante, das einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) entnommen wurde, waren vergleichbar zu dem Neutralisierungspotenzial von Immunseren gegen das ursprüngliche Wildtyp SARS-CoV-2-Spike-Protein nach der Impfserie mit zwei Dosen.

Blutseren von Personen, die zwei Dosen des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, zeigten im Vergleich zum ursprünglichen Wildtyp ein durchschnittlich mehr als 25-fach reduziertes Neutralisierungspotenzial gegenüber der Omikron-Variante. Dies deutet darauf hin, dass zwei Dosen BNT162b2 keinen ausreichenden Schutz gegen eine Infektion mit der Omikron Variante bieten. Da jedoch die überwiegende Mehrheit der Epitope, gegen die sich die impfstoffinduzierten T-Zellen richten, nicht von den Mutationen der Omikron-Variante betroffen sind, gehen die Unternehmen davon aus, dass geimpfte Personen immer noch gegen schwere Formen der Krankheit geschützt sein könnten. Die Unternehmen werden die tatsächliche Wirksamkeit gegen Omikron weltweit genau beobachten. Eine stärkere Schutzwirkung könnte durch eine dritte Dosis erreicht werden, da Daten aus zusätzlichen Studien der Unternehmen darauf hinweisen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem aktuellen COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech die Antikörpertiter um das 25-fache erhöht. Die vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass eine dritte Dosis ein ähnliches Niveau an neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron hervorruft, wie es nach zwei Dosen gegen den Wildtyp und andere Varianten, die vor Omikron auftraten, beobachtet wurde. Diese Antikörperspiegel werden mit einer hohen Wirksamkeit sowohl gegen das Wildtyp-Virus als auch gegen diese Varianten in Verbindung gebracht. Eine dritte Dosis erhöht zudem die Anzahl von CD8+ T-Zellen erheblich, die gegen mehrere Spike-Protein-Epitope gerichtet sind. Von diesen CD8+ T-Zellen wird angenommen, dass sie den Schutz vor schweren Krankheitsverläufen beeinflussen. Im Vergleich zum Wildtyp-Virus bleibt die große Mehrheit dieser Epitope in der Omikron-Spike-Variante unverändert.

„Auch wenn zwei Dosen des Impfstoffs möglicherweise weiterhin Schutz vor schweren Krankheitsverläufen bieten, zeigen diese ersten Daten sehr deutlich, dass der Schutz mit einer dritten Dosis unseres Impfstoffs verbessert wird”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Sicherzustellen das so viele Menschen wie möglich vollständig mit der zwei-Dosis-Serie und der Auffrischungsimpfung geimpft sind bleibt die beste Strategie, um die Verbreitung von COVID-19 zu verhindern.”

„Diese ersten Daten lassen darauf schließen, dass eine Auffrischungsimpfung immer noch einen ausreichenden Schutz gegen eine durch die Omikron-Variante ausgelöste Erkrankung jeglicher Schwere bieten kann”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Großflächige Impf- und Auffrischungskampagnen auf der ganzen Welt könnten uns dabei helfen, Menschen weltweit besser zu schützen und durch den Winter zu kommen. Wir arbeiten weiterhin an einem angepassten Impfstoff, bei dem wir annehmen, dass er einen hohen Schutz gegen die Omikron-Krankheit sowie einen längeren Schutz als der derzeitige Impfstoff bietet.”

Da es sich hier um vorläufige Daten handelt, werden die Unternehmen weitere Ergebnisse aus Laboruntersuchungen erheben und die Wirksamkeit aus der praktischen Anwendung untersuchen, um den Schutz gegen Omikron zu bewerten und zu bestätigen sowie über die effektivste Vorgehensweise zu entscheiden. Die Unternehmen haben am 25. November mit der Entwicklung eines Omikron-spezifischen COVID-19-Impfstoffs begonnen. Für den Fall, dass eine Anpassung des Impfstoffs nötig sein sollte, um den Schutz und die Dauer der Schutzwirkung gegen Omikron zu gewährleisten, wird die Entwicklung wie geplant fortgesetzt. Die ersten Chargen des angepassten Omikron-Impfstoffs können hergestellt werden und bei Genehmigung durch die Behörden innerhalb von 100 Tagen ausgeliefert werden. Pfizer und BioNTech haben auch andere variantenspezifische Impfstoffe getestet, die sehr starke neutralisierende Antikörpertiter induziert haben und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil zeigten. Die Unternehmen sind aufgrund ihrer bisherigen Erfahrungen zuversichtlich, dass sie bei Bedarf einen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoff im März 2022 ausliefern können. Zudem haben die Unternehmen bereits klinische Studien mit variantenspezifischen Impfstoffen (Beta und Delta) begonnen. Daten aus diesen Studien werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, um den Prozess der Anpassung des Impfstoffs sowie bei Bedarf die Zulassung eines Omikron-spezifischen Impfstoffs zu unterstützen. Die zuvor bekanntgegebenen erwarteten Produktionsmengen der beiden Unternehmen von vier Milliarden Dosen BNT162b2 im Jahr 2022 werden sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.

Quelle: PM Pfizer/BioNTech vom 8.12.21

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