EVOQUE erhält CE-Kennzeichnung

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  EVOQUE Transkatheter Trikuspidalklappenersatz - ©Edwards Lifesciences

Das EVOQUE Trikuspidalklappen-Ersatzsystem von Edwards Lifesciences erhält die CE-Kennzeichnung für die Transkatheterbehandlung von geeigneten Patient:innen mit Trikuspidalinsuffizienz (TR). Diese Patient:innen leiden stark unter den Symptomen, die von Erschöpfung bis hin zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen reichen. Bisher gibt es nur wenige wirksame Möglichkeiten die jeweiligen Symptome zu lindern.

„Das EVOQUE-System ist in der Lage, die Trikuspidalklappe vollständig zu ersetzen und die Trikuspidalinsuffizienz bei einer Vielzahl von Patient:innen praktisch zu beseitigen”, so Prof. Philipp Lurz, Direktor der Kardiologie, Universität Mainz, Deutschland und europäischer Hauptprüfer für die TRISCEND II-Studie. „Die signifikante Verbesserung der Lebensqualität der Patient:innen ist bemerkenswert und bietet nun eine Therapie für viele Betroffene, die nicht behandelt werden konnten.”

Während der 35.Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Konferenz, präsentierte das Unternehmen die erfolgreichen Ergebnisse von TRISCEND II. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des bahnbrechenden EVOQUE Trikuspidalklappenersatzsystems mit optimaler medizinischer Therapie (OMT) im Vergleich zu OMT allein mit einer 2:1-Randomisierung untersucht wurde.

Die Ergebnisse der ersten 150 Patient:innen der TRISCEND-II-Studie erreichten den primären Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen und beide co-primären Wirksamkeitsendpunkte nach sechs Monaten, was die Überlegenheit gegenüber der OMT allein belegt. EVOQUE erzielte nach sechs Monaten auch deutlich bessere Ergebnisse in Bezug auf den Einfluss auf die Lebensqualität der Patient*innen.

Die an der TRISCEND II-Studie teilnehmenden Patient:innen wiesen mindestens eine schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR) auf. Die EVOQUE-Klappe wurde bei 95,8 Prozent der Patient:innen erfolgreich implantiert, und die Studie erreichte alle primären Endpunkte.

„Patient:innen, die unter schwerer Trikuspidalinsuffizienz leiden, ertragen entrkäftende Symptome, haben eine schlechte Lebensqualität und suchen verzweifelt nach einer wirksamen Behandlung, wie die schnelle Rekrutierung von Teilnehmerinnen für diese Studie zeigt”, sagte Dieter Fellner. “Diese Daten bauen auf der vielversprechenden Grundlage der zuvor veröffentlichten Ergebnisse der einarmigen TRISCEND-Studie auf. Sie ergänzen unseren wachsenden Bestand an aktuellen klinischen Erkenntnissen, die es mehr bedürftigen Patientinnen ermöglichen, eine Behandlung zu erhalten.”

Das EVOQUE-System besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Rahmen, einer intra-annulären Dichtungsmanschette und Gewebesegeln, die aus demselben Rinderperikardgewebe hergestellt werden wie die marktführenden Herzklappen des Unternehmens. Die EVOQUE-Klappe wird in drei Größen erhältlich sein, die alle über ein transfemorales 28F-System mit niedrigem Profil implantiert werden.

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