Kein Zusatznutzen für Inclisiran belegt

• ©Svea Pietschmann/G-BA

Novartis regte eine Verordnungseinschränkung für Inclisiran durch den G-BA an. Inclisiran wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie verabreicht. Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Studien ORION-9, -10 und -11 bei insgesamt 3.660 Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine signifikante und über sechs Monate anhaltende LDL-C- Senkung zeigten. In einer gepoolten Analyse dieser drei Studien wurde im Mittel eine placebokorrigierte Senkung des LDL-C-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert um bis zu -50,7 % an Tag 510 (Monat 17) zusätzlich zu einer maximal tolerierten Statin- Therapie und ggf. weiteren lipidsenkenden Medikamenten erreicht.

Doch der G-BA sieht den Zusatznutzen für Inclisiran zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt an. Auch das Design der Phase-III-Zulassungsstudien ORION-9, -10 und -112, 3 konnte die Anforderungen des G-BA nicht erfüllen. Aufgrund dessen hatte Novartis bereits im eingereichten Dossier keinen Zusatznutzen beansprucht.

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