Zusätzliche Verordnungssicherheit für Inclisiran (Leqvio®)
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Das im Dezember 20202 zugelassene Inclisiran wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet: in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei PatientInnen, die mit der maximal tolerierten Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patient*innen mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist. Der Wirkstoff wird nach einer initialen Dosis und einer weiteren nach drei Monaten in der Dauertherapie alle sechs Monate subkutan injiziert.
Wie das Pharmaunternehmen Novartis1 mitteilt, hat nun der G-BA hat am 21. Oktober 2021 die Aufnahme von Inclisiran in die Anlage III (Nr. 35c Inclisiran) der AM-RL beschlossen. Dies konkretisiert den gesetzlichen Rahmen und gibt damit zusätzliche Verordnungssicherheit.
Damit bewertet der G-BA im Anwendungsgebiet von Inclisiran2 die Einordnung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie vergleichbar mit den monoklonalen Antikörpern gegen PCSK9.
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Novartis hat die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Wirkstoffs im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung von Alnylam Pharmaceuticals, einem führenden Unternehmen im Bereich der auf RNA-Interferenz basierenden Therapien, erworben. ↩
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Die siRNA nutzt den körpereigenen Mechanismus der RNA-Interferenz. Dabei handelt es sich um eine Art „Stilllegung“ der Übersetzung der von einem bestimmten Gen ausgelesenen Information in ein Protein durch einen gezielten Abbau der betreffenden messenger Ribonukleinsäure (mRNA). Inclisiran hemmt in der Leber die Synthese des Enzyms Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9), das eine Schlüsselrolle im Cholesterinstoffwechsel spielt. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine doppelsträngige siRNA, gekoppelt an ein triantennäres N-Acetylgalactosamin (GalNAc), wodurch eine zielgerichtete Bindung an und die Aufnahme in die Hepatozyten ermöglicht wird. Durch die Hemmung der Bildung von PCSK9 in der Leber werden Recycling und Verfügbarkeit des LDL-Rezeptors auf der Oberfläche der Leberzellen gesteigert. Dadurch kann die LDL-C- Aufnahme durch die Hepatozyten erhöht und die LDL-C-Konzentration im Blutkreislauf gesenkt werden. ↩
Schlagwörter
Fettsäure
Diät
Antikörper
Hypercholesterinämie
Statine