Zweites Biosimilar von Sanofi bei Diabetes
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Das Biosimilar Insulin aspart Sanofi® (Insulin aspart 100 Einheiten/ml) hat nun die EU-Zulassung erhalten. Es bietet sich somit eine weitere Therapiemöglichkeit zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr, die Insulin benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Sanofi ergänzt mit diesem Biosimilar sein ja bereits umfassendes Insulin-Portfolio. Insulin aspart Sanofi® wurde sowohl in der Patrone, als auch im Fertigpen zugelassen.
Die Zulassung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Dieses Programm umfasste eine Studie der Phase1, um die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität1 der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Eigenschaften zu untersuchen, außerdem eine multizentrische klinische Studie der Phase 3a (GEMELLI 1)2,3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.
Die Entwicklung von Insulin aspart Sanofi® setzt die langjährige Tradition von Sanofi mit umfassenden Erfahrungen in der Herstellung von Insulinanaloga für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes fort.