COVID-19-Impfstoff bei Kindern

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Pfizer und BioNTech haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Beurteilung zur Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY^® bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren erhalten. Die Europäische Kommission (EK) wird die CHMP-Empfehlung prüfen und voraussichtlich in Kürze eine endgültige Entscheidung über eine Änderung der bedingten Marktzulassung treffen. Wenn die EK die Änderung zur Impfung in dieser Altersgruppe genehmigt, ist die Entscheidung mit sofortiger Wirksamkeit in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten gültig. Wenn COMIRNATY^® genehmigt wird, wird dieser der erste COVID-19-Impfstoff sein, der in der Europäischen Union bei Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren zugelassenen ist.

Die positive Beurteilung basiert auf der Gesamtheit der vorgelegten wissenschaftlichen Daten. Dazu gehören auch Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie bei ca. 4.500 Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren (2.268 aus der ursprünglichen Gruppe und 2.379 aus der zusätzlichen Sicherheitsgruppe), die zwei Impfstoffdosen mit jeweils 10 µg-Dosen im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, verglichen mit der 30 µg-Dosis, die bei Personen über 12 Jahren verwendet wird. Dieses Dosislevel wurde sorgfältig nach den Kriterien der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität im Rahmen einer Dosisfindungsstudie ausgewählt. Die Phase-2/3-Studie zeigte bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion ein günstiges Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine Impfstoffwirksamkeit von 90,7 %, gemessen sieben Tage nach der zweiten Dosis. Die Studie wurde in einem Zeitraum durchgeführt, in dem die Delta-Variante der vorherrschende Virusstamm war. Der Datenkontrollausschuss (Data Monitoring Committee) für die Studie hat alle Daten überprüft und konnte keine ernsthaften Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff feststellen.

Pfizer und BioNTech werden den Impfstoff weiterhin im Rahmen der bestehenden Liefervereinbarung mit der EK ausliefern, einschließlich ausreichender Mengen Kinderimpfdosen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die Einführung der Kinderimpfdosen in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, sofern sie genehmigt wird, keine Auswirkungen auf bestehende Liefervereinbarungen mit anderen Regierungen weltweit und internationalen Gesundheitsorganisationen haben wird.

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